2 resultaten
Goedgekeurd WMOWerving nog niet gestart
De primaire doelstelling is het verkrijgen van klinische data zoals beschreven in MEDDEV 2.21/2 om zo 18 post-market surveillance (PMS) obligations te vervullen volgens Sectie 3.1 van Annex II, 19 Sectie 3 van Annex IV, Sectie 3 van Annex V, Sectie…
Goedgekeurd WMOWerving gestopt
Het evalueren van de locale toepasbaarheid en veiligheid van de Impella RP4.0 in bovengenoemde gecompliceerde patientencategorie; het evaluearen van het optreden van adverse events. Als secundaire doelen ook enkele effectiviteits-parameters, en het…