4 resultaten
Deze studie is opgezet om aan de post-marketing surveillance verplichtingen te voldoen volgens de medical device directive and MEDDEV 2.12-2. De verzamelde gegevens worden gebruikt om de veiligheid en prestaties van de G7 BiSpherical Acetabular…
Primair:• Deel 1 (dosisescalatie): Bepaling van de veiligheid van JNJ-64407564 en aanbeveling voor de Fase 2 dosis/doses en schema• Deel 2 (dosisuitbreiding): Verdere bepaling van de veiligheid van JNJ 64407564 wat betreft de aanbevolen dosis/doses…
Primaire doelstellingen:- Bepalen van het totale responspercentage, middels een pathologie review commissie (PRC), en de duur ervan bij CIS-deelnemers- Vaststellen van de voorval vrije overleving (EFS), middels PRC, voor alle deelnemers zonder CIS (…
Primaire doelen: • Deel 1 (Dosisverhoging): Het identificeren van de aanbevolen Fase 2-dosis(sen) (RP2Ds) en het aanbevolen schema dat is beoordeeld als veilig voor JNJ 64007957 • Deel 2 (Dosisuitbreiding): Het karakteriseren van de veiligheid en…