Het kunnen evalueren van het effect of BAY 2327949 een verlaging geeft van de albumine/creatinine ratio (UACR) in patienten met chronische nierschade.Het kunnen evalueren van de veiligheid en verdraagzaamheid of BAY 2327949.
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Afname in UACR aan het eind van de behandeling (visit 6) versus baseline (visit
2).
Secundaire uitkomstmaten
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
(treatment-emergent adverse events, TEAE's)
Achtergrond van het onderzoek
Chronische nierschade kan vernauwing van bloedvaten in de nieren veroorzaken
waardoor de bloeddoorstroming van het nierweefsel afneemt. Hierdoor krijgt het
nierweefsel minder zuurstof toegevoerd wat schadelijk is voor het nierweefsel.
BAY 2327949 kan de vernauwing van bloedvaten in de nieren verminderen en kan
daardoor de bloedstroom van het nierweefsel verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het kunnen evalueren van het effect of BAY 2327949 een verlaging geeft van de
albumine/creatinine ratio (UACR) in patienten met chronische nierschade.
Het kunnen evalueren van de veiligheid en verdraagzaamheid of BAY 2327949.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd, multi-center
onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
BAY2327949 60 mg (2 tabletten van 30 mg) eenmaal daags gedurende 28 dagen. Placebo: overeenkomstige placebo eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient bestaat uit de extra tijd die de patient besteedt
aan deelname aan dit onderzoek.
De patient wordt gevraagd om in 2,5 maand tijd, 9x naar het ziekenhuis te komen.
Tevens kan de patient de volgende activiteiten als onaangenaam ervaren:
- de hoeveelheid te verzamelen en in te leveren urine: tot 8x 3 potjes
- de lab activiteiten: afnemen tot 7x bloedmonsters en 1x bloedafname voor
pharmacogenetica en
- tot 7x afname van PK en/of biomarker monster (serum en plasma)
Omdat het onderzoeksmiddel zich nog in de vroege ontwikkelingsfase bevindt,
zijn er nog geen vastgestelde bijwerkingen voor BAY 2327949. Wel werden er
ongewenste voorvallen gemeld in de twee onderzoeken die met BAY 2327949 zijn
voltooid. Deze staan genoemd in patienteninformatie.
Wanneer deze belasting en risico's voor de patient als nadelig worden ervaren
kan de patient op elk moment, zonder opgave van reden, stoppen met de studie
zonder dat dit gevolgen heeft voor de verdere medische zorg.
Publiek
Energieweg 1
Mijdrecht 3641 RT
NL
Wetenschappelijk
Energieweg 1
Mijdrecht 3641 RT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van chronische nierziekte (chronic kidney disease,
CKD) aan de hand van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen de
* 25 ml/min/1,73 m^2 en * 60 ml/min/1,73 m^2 (geschat met behulp van de CKD-EPI
[Epidemiology Collaboration] vergelijking), zoals beoordeeld tijdens bezoek 1,
en albuminurie (zoals gemeten met een albumine/creatinine ratio in urine [urine
albumin-to-creatinine ratio, UACR]) tussen de * 30 en * 3000 mg/g, op basis van
de eerste beoordeling voor bezoek 1.
- CKD met een klinische oorzaak van ofwel T2D of hypertensie: -- als T2D de
klinische oorzaak is, voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 zoals
gedefinieerd door de American Diabetes Association (behandeling met glucose
verlagende medicatie en/of insuline) gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand
aan de randomisatie en op een vaste behandeling met natrium-glucose
transporteiwit 2 (sodium-glucose transport protein 2, SGLT2) remmer voor ten
minste 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie; -- als hypertensie de
klinische oorzaak is, moeten patiënten een voorgeschiedenis hebben van
systolische bloeddruk (BD) van * 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk van * 90
mmHg, en gebruik van bloeddrukverlagers gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand
aan de randomisatie.
- Stabiele behandeling met ofwel angiotensine-converterend-enzymremmers
(ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers (ARB*s) bij de maximaal
verdraagbare dagelijkse dosis van de bijsluiter en andere stabiele
hypertensiebehandeling, beide ten minste 3 maanden voorafgaand aan de
randomisatie. Als een SGLT2-remmer wordt gebuikt, moet de deelnemer een
stabiele dosis gebruiken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de
randomisatie, zonder geplande dosiswijzigingen tijdens de onderzoeksperiode.
Alle behandelingen moeten stabiel blijven gedurende de onderzoeksperiode,
zonder geplande dosiswijzigingen.
- Body mass index van 18-38 kg/m^2, zoals beoordeeld voor bezoek 1.
- Mannelijke deelnemers moet akkoord gaan met het gebruik van een barrière
anticonceptiemethode (condooms). Vrouwelijke deelnemers mogen niet vruchtbaar
zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria:
- Bekende niet-diabetische of non-hypertensieve nierziekte (bijv. autosomaal
dominante polykystische nierziekte of autosomaal recessieve polykystische
nierziekte, bilaterale klinisch relevante nierarteriestenose, lupus nefritis of
ANCA-geassocieerde vasculitis, of
andere secundaire glomerulonefritis).
- Klinische diagnose van hartfalen met aanhoudende symptomen (NYHA [New York
Heart Association] klasse III - IV) of ziekenhuisopname voor verslechtering van
hartfalen in de 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het
geïnformeerde toestemmingsformulier (informed consent form, ICF).
- Ongecontroleerde hypertensie zoals bepaald met > 160 mmHg systolische BD of *
100 mmHg diastolische BD bij bezoek 1 of bezoek 2, of bij een ongepland bezoek
voorafgaand aan de randomisatie.
- Voorgeschiedenis van secundaire hypertensie (d.w.z. nierarteriestenose,
primair aldosteronisme of feochromocytoom); beroerte, voorbijgaande ischemische
cerebrale aanval, acuut coronair syndroom in de 3 maanden voorafgaand aan de
ondertekening van het ICF.
- Dialyse vanwege acuut nierfalen in de 6 maanden voorafgaand aan de
ondertekening van het ICF.
- Niertransplantaat of een geplande niertransplantatie binnen de komende 18
weken vanaf ondertekening van het ICF (het op een wachtlijst staan sluit de
deelnemer niet uit voor deelname).
- Leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C of andere
significante leveraandoening (bijv. acute hepatitis, chronisch actieve
hepatitis, levercirrose zoals aangegeven door bv. AST/ALT > 3 x ULN).
- Actieve maligniteit. Eerdere maligniteiten zijn toegestaan indien er sprake
is van een remissie- en behandelingsvrije periode van 5 jaar voorafgaand aan de
ondertekening van het ICF.
- Een chirurgische of medische aandoening waardoor, naar mening van de
onderzoeker, de deelnemer een hoger risico loopt als gevolg van zijn/haar
deelname aan het onderzoek, of die de deelnemer er hoogstwaarschijnlijk van zal
weerhouden de vereisten van het onderzoek op te volgen of het onderzoek af te
ronden.
- Voor deelnemers zonder diabetes: het krijgen van een off-label behandeling
met een SGLT2-remmer.
- Indicatie voor immunosuppressiva, het ondergaan van een cytotoxische
behandeling, immunosuppressieve therapie of andere immunotherapie binnen 6
maanden voorafgaand aan de ondertekening van het ICF.
- Combinatiegebruik van een ACE-remmer en ARB in de 3 maanden voorafgaand aan
de ondertekening van het ICF.
- Gelijktijdige therapie met geneesmiddelen die CYP3A4 (cytochroom P450 3A4)
sterk induceren of remmen, of die remmers zijn van P-gp (P-glycoproteïne).
- Geplande wijziging van co-medicatie of dosiswijzigingen tijdens deelname aan
dit onderzoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met behandeling met een ander
onderzoeksmiddel
90 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het ICF.
- HbA1c > 11% bij bezoek 1.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2020-002192-35-NL |
CCMO | NL74997.100.20 |