Microvasculair herstel na acuut hartinfarct waarbijvóór de dotterbehandeling van het acute infarct een aanvullende behandeling wordt gegeven. Het effect van een aanvullende behandeling van een acuut hartinfarct met behulp van geluidsgolven en…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Safety, assessed by the occurrence of ventricular arrhythmias defined as
sustained ventricular tachycardia and/or ventricular fibrillation and the
occurrence of shock defined as a systolic blood pressure (SBP) <100mmHg in
combination with tachycardia (HR > 100/min), after initiation of
sonothrombolysis and before percutaneous coronary intervention.
- Technical feasibility will be assessed by extent of sonothrombolysis
completion during ambulance transfer and quality of the images.
Sonothrombolysis completion will be measured by counting the number of applied
high MI impulses and quality of the images will be assessed by counting the
amount of visible segments during sonothrombolysis.
Secundaire uitkomstmaten
- Cumulative ST-elevation resolution
- Angiographic patency rate on coronary angiography
- Myocardial infarct size by delayed enhancement imaging, as well as the
salvageability index, defined as the difference between extent of delayed
enhancement by Gd MRI and the T2 weighted double or triple inversion spin echo
assessment of risk area, divided by the area at risk. Presence and extent of
myocardial injury. Scar size, LVEF and other quantitative assessments as
function of LV mass/volume.
- Frequency of left ventricular remodeling
- Myocardial perfusion on follow up contrast enhanced echocardiography
- Maximum CPK and troponin
- Occurrence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), suspected
unexpected serious adverse reactions (SUSARs) and six month event free
survival. AE is defined as any untoward medical occurrence in the patient
during the intervention period (one hour after sonothrombolysis initiation),
whether or not considered causally related to the intervention. SAE is defined
as any untoward medical occurrence that at any dose results in a
life-threatening situation or death, or requires (prolongation of)
hospitalization or results in a persistent or significant disability during 6
month follow up. SUSARs are defined as the occurrence of hypotension,
ventricular rhythm disorders, cardiac arrest and/or anaphylaxis within one hour
after sonothrombolysis initiation. Six-month event free survival is calculated
from treatment initiation to six months afterwards, where events include death,
congestive heart failure, life threatening arrhythmias, recurrence of ACS and
need for prophylactic defibrillator.
Achtergrond van het onderzoek
Een hartinfarct ontstaat doordat één van de kransslagaderen door een
bloedstolsel afgesloten is (geweest), waardoor de bloed- en zuurstoftoevoer
naar uw hart tijdelijk onderbroken is. Dit heeft schade aan het hart
veroorzaakt. De beste behandeling van een acuut hartinfarct is momenteel een
dotterbehandeling. Hierbij wordt, door het opblazen van een ballonnetje in de
kransslagader, geprobeerd de betreffende kransslagader zo snel mogelijk weer
doorgankelijk te maken. De bloed- en zuurstoftoevoer worden hierdoor zo goed
mogelijk hersteld wat verdere schade aan het hart voorkomt. Hoewel een
dotterprocedure de beste behandeling van een hartinfarct is, zijn er enkele
nadelen. Zo kan deze behandeling niet in ieder ziekenhuis uitgevoerd worden en
gaat er soms in het ziekenhuis na het acute hartinfarct en aankomst in het
ziekenhuis tijd verloren. Nieuwe ontwikkelingen In het ziekenhuis wordt veel
gebruik gemaakt van echografie. Deze techniek is gebaseerd op het weerkaatsen
van onhoorbare geluidsgolven door lichaamsweefsel, en bekend geworden door de
toepassing in de verloskunde (houten toeter). In de echografie wordt gebruik
gemaakt van echocontrastmiddelen. Dit zijn microscopisch kleine gasbelletjes
die na injectie in de bloedbaan de beeldkwaliteit van het echo verbeteren. De
werking van deze contrastmiddelen is gebaseerd op het trillen van de kleine
gasbelletjes onder invloed van geluidsgolven. Verschillende onderzoekingen
hebben aangetoond dat geluidsgolven alleen, en in combinatie met deze
contrastmiddelen, ook een bloedstolsel oplossend effect hebben. Het toedienen
van deze contrastmiddelen tijdens het maken van een echo zou dus kunnen helpen
bij de behandeling van het acute hartinfarct.
Doel van het onderzoek
Microvasculair herstel na acuut hartinfarct waarbijvóór de dotterbehandeling
van het acute infarct een aanvullende behandeling wordt gegeven. Het effect van
een aanvullende behandeling van een acuut hartinfarct met behulp van
geluidsgolven en contrastmiddel wordt vergeleken met patiënten die op de
gebruikelijke manier behandeld worden.
Onderzoeksopzet
Na mondelinge toestemming krijgen patiënten in de ambulance de echobehandeling.
Via een infuus in de elleboogsader wordt gedurende 30 minuten of tot aankomst
in het ziekenhuis een infuus met contrastmiddel toegediend, tegelijkertijd
wordt een echo van het hart gemaakt met bepaalde instellingen (hoge mechanische
index). Bij aankomst in het ziekenhuis gaat patiënt direct naar de cath-lab om
een coronairangiogram te ondergaan en eventueel een dotterbehandeling zoals de
standaardzorg voorschrijft. Daarna wordt patiënten uitleg over de studie
gegeven en gevraagd voor written informed consent en hebben zij de mogelijkheid
om aanvullende vragen te stellen. Indien akkoord, dan volgen de follow up
onderzoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Sonothrombolyse: contrast-echo met intermitterende hoge mechanische index impulsen
Inschatting van belasting en risico
Echo contrast met zeer klein risico op allergische reactie. het onderzoek
vindt plaats op een voor de patient veilige omgeving in de ambulance. Zie
boven.
Publiek
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patients die zich presenteren met STEMI:, - >= 2mm ST-segment elevatie in 2
anterieure of laterale afleidingen; of
- >= 1 mm ST-segment elevatie in 2 onderwandsafleidingen
- >= 1mm ST-segment elevatie in de laterale afleidingen (I, aVL, V5, V6)
EN
- binnen 12 uur vanaf begin van symptomen
- Leeftijd >= 30 jaar
- Adequate apicale en/of parasternale echobeelden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Coronaire bypass chirurgie in de voorgeschiedenis
- Cardiogene shock
- Bekende of verdachte hypersensitiviteit voor echo contrastmiddelen die
worden gebruikt voor de studie
- Bekende bloedingsstoornis of contraindicatie voor glycoproteïne
IIB/IIIA inhibitoren, anticoagulantia of aspirine
- Bekende grote rechts naar links cardiale shunt
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2019-001883-31-NL |
CCMO | NL69980.029.19 |