Het doel van de haalbaarheidsstudie is het testen van het thuisziekenhuisplatform (zorgpad versterkt door het geïntegreerde thuisziekenhuisplatform) via kleinschalige pilots in drie verschillende ziekenhuizen: Isala, Jessa ziekenhuis en Maastricht…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doel 1: Haalbaarheid van thuisopname voor HF-patiënten.
Uitkomstmaten: acceptatie van de technologie door de patiënt wordt beoordeeld
met de SUTAQ (9,10). De tevredenheid van de patiënt voor het
thuisbehandelingsprogramma ondersteund door het geïntegreerde
thuishospitaalplatform zal worden beoordeeld met de *patiënt tevredenheid
vragenlijst*. Verder zullen we de tevredenheid van respectievelijk de
cardioloog en het verplegingsteam beoordelen; *Vragenlijst evaluatie
thuishospitalisatie voor Hartfalen - Cardioloog* en *Vragenlijst evaluatie
thuishospitalisatie voor gespecialiseerd verpleegkundigen*. De SUS-vragenlijst
zal worden gebruikt om de bruikbaarheid van het ziekenhuisopnamesysteem voor
patiënten en het dashboard van de zorgverlener voor verpleegkundigen te
beoordelen.
Om een **idee te krijgen van de digitale geletterdheid van patiënten, wordt een
vragenlijst over smartphonegebruik ingevuld door de patiënten.
Alle vragenlijsten worden door de onderzoeksverpleegkundige aan de doelgroep
verstrekt en op papier ingevuld (brondocument).
Vragenlijst / Doelgroep
/ Moment vragenlijst
SUTAQ10 /
Patiënten / Einde van de
ziekenhuisopname
Tevredenheid Thuisopname programma /
Patiënten / Einde van de
thuisopname
Tevredenheid Thuisopname programma / Cardiologen
/ Aan het einde van de
thuisopname van de laatste patiënt
Tevredenheid Thuisopname programma / Verpleegkundigen
/ Aan het einde van de thuisopname van de
laatste patiënt
SUS-vragenlijst voor patiënttoepassing/
Patiënten/ Einde van de
thuisopname
SUS-vragenlijst voor dashboard zorgverlener /Verpleegkundigen
/ Aan het einde van de thuisopname van de
laatste patiënt
Vragenlijst smartphonegebruik /digitale vaardigheid/
Patiënten / Einde ziekenhuisopname
Caregiver Strain Index\ Mantelzorgers
/ Einde ziekenhuisopname
De veiligheid van het platform en het ziekenhuisprogramma voor thuisgebruik
wordt beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen:
- Elk type medisch probleem of ongemak voor de patiënt met betrekking tot het
gebruik van de apparaten (patch, BP-apparaten, weegschaal, enz.)
- Voorkomen van delirium waarvoor medische behandeling wordt gestart
- Voorkomen van infectie waarvoor behandeling met antibiotica is gestart
- Voorkomen van een trauma dat een traumabehandeling vereist
- Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
- Sterfte door alle oorzaken
-% niet-succesvolle behandeling gedefinieerd als overlijden of regelmatige
ziekenhuisopname binnen 30 dagen na opname
MACE is een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaken,
niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte binnen 30 dagen na het begin
van de ziekenhuisopname.
* Sterfte door cardiovasculaire oorzaken worden gedefinieerd als sterfgevallen
als gevolg van directe hartoorzaken (acuut myocardinfarct, acute HF, fatale
aritmie). Onwetende sterfte en dood van onbekende oorzaak worden beschouwd als
hartdood. Vasculaire sterfgevallen worden gedefinieerd als sterfgevallen als
gevolg van cerebrovasculaire aandoeningen, longembolie, gescheurd
aorta-aneurysma, ontleden van aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
* Een niet-fataal myocardinfarct wordt gedefinieerd als een stijging en / of
daling van cardiale biomarkers (bij voorkeur troponinen) met ten minste één
waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet en met ten
minste een van de volgende: i. symptomen van ischemie, ii. nieuwe of
vermoedelijk nieuwe significante ST-T-wijzigingen of nieuw linker bundeltakblok
(LBBB), iii. ontwikkeling van pathologische Q-golven op het elektrocardiogram
(ECG), iv. beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium
of nieuwe regionale wandafwijkingen [2].
* Een niet-fatale beroerte wordt gedefinieerd als een episode van focaal of
globaal neurologisch tekort van> 24 uur met ten minste een van de volgende
kenmerken: hemiplegie, hemiparese, gevoelloosheid met lateralisatie, sensorisch
verlies met lateralisatie, afasie, dysfasie, hemianopie, verandering in het
bewustzijnsniveau.
De veiligheid op middellange termijn zal worden geëvalueerd door middel van
follow-up tot 30 dagen na het begin van de thuisinterventie. Alle belangrijke
cardiovasculaire gebeurtenissen, rehospitalisaties en overlijden worden
geregistreerd.
Ten slotte zal het platformgebruik door de patiënten worden beoordeeld op basis
van het aantal gemiste metingen door de patiënt en het aantal gemelde
problemen.
Secundaire uitkomstmaten
De geïnduceerde kosten in kaart brengen. Uitkomstmaten: de geïnduceerde kosten
worden berekend als samengestelde kosten van de geschatte technische kosten
(apparaten en platform), personeelskosten (tijd besteed door verpleegkundigen
en cardioloog), transportkosten (aantal kilometers, onderhoud van auto) en
logistieke kosten ( medisch materiaal). De tijd besteed door verpleegkundigen
zal worden berekend met de Toggl-applicatie. Toggl is tijdregistratiesoftware
die op de smartphone van het project wordt geïnstalleerd. De verpleegkundigen
kunnen hun tijdsbesteding voor elke patiënt, logistiek en transport
registreren. Een geïnformeerde toestemming met informatie over de
Toggl-applicatie en het gebruik van gegevens zal aan de verpleegkundigen worden
verstrekt.
De geschatte technische kosten worden geleverd door de technische partners.
Voor apparatuur die voor meerdere patiënten kan worden gebruikt, worden er een
eenheidskosten per dag berekend. Het onderzoeksteam zal de personeelskosten in
kaart brengen. De logistieke kosten en transportkosten worden berekend door
kilometers in kaart te brengen.
Achtergrond van het onderzoek
1.1 Inleiding tot het NWE-Chance INTERREG-project
Hartfalen (HF) is een groeiende ziekte: in de Europese Unie leven nu ongeveer
15 miljoen mensen met HF. Tussen 1-2% van de totale uitgaven voor
gezondheidszorg kan worden geassocieerd met deze aandoening, waarvan 50% te
wijten is aan ziekenhuisopname. EHealth wordt algemeen erkend als een van de
meest veelbelovende oplossingen voor deze maatschappelijke uitdaging: op het
gebied van hart- en vaatziekten zijn de huidige e-health toepassingen vooral
gericht op revalidatie en monitoring na ziekenhuisopname (~ strategieën voor
ziektebeheer). Tegenwoordig vindt er een overgang plaats van toegewijde
ziekenhuiszorg naar de thuisomgeving, gecombineerd met eHealth-toepassingen en
geminiaturiseerde diagnostische en therapeutische apparaten. Dit
INTERREG-project, NWE-Chance, heeft tot doel co-creatie van eHealth-concepten
mogelijk te maken voor de toelating van HF-patiënten thuis. Door de expertise
van op eHealth gerichte bedrijven, ziekenhuizen die gespecialiseerd zijn in
HF-behandeling en onderzoeksinstituten te combineren, zal een
thuisziekenhuisplatform worden ontwikkeld. Dit platform integreert draagbare
apparaten voor bloeddruk (BP) en gewicht (W) metingen en een draagbare patch
voor het bewaken van vitale functies zoals hartslag (HR), ademhalingssnelheid,
activiteitsniveau en houding en een e-Coach .
NWE-Chance zal tijdens het project drie e-gezondheidsbedrijven ondersteunen bij
het verder ontwikkelen en testen van hun technologieën, vergezeld van
strategische aanbevelingen voor een succesvolle klinische implementatie. De
NWE-Chance Innovation Hub, die aan het einde van het project wordt opgericht,
zal de samenwerking en kennisuitwisseling tussen het MKB en ziekenhuizen
ondersteunen bij het ontwikkelen en implementeren van nieuwe digitale
gezondheidstechnologieën ter ondersteuning van ziekenhuisopname thuis.
Onderdeel van het project is een haalbaarheidsonderzoek, waarbij de
haalbaarheid van de technologie en organisatorische aspecten worden getest in
een patiënt / gezondheidszorgomgeving. In deze studie zal de technologie worden
beoordeeld zonder het behandelbeleid te verstoren.
1.2 Inleiding tot de haalbaarheidsstudie van NWE-Chance
HF wordt geassocieerd met een verminderde kwaliteit van leven, frequente
ziekenhuisopname en hoge sterfte. (1)
Tot 50% van de patiënten wordt binnen 60 dagen na ontslag in het ziekenhuis
opgenomen. Ziekenhuisopnames, vooral voor ouderen, hebben een aanzienlijk
bijkomend risico voor ernstige complicaties. (2) Deze complicaties zijn onder
andere: delirium, letsel door vallen en ziekenhuisinfectie. Ze resulteren in
langer verblijf in het ziekenhuis, meer IC-opnames, hogere mortaliteit en
onomkeerbaar verlies van fysieke en / of mentale gezondheid. (3)
Vanwege deze complicaties bij ziekenhuisopname merken we dat wereldwijde
ziekenhuizen steeds meer de mogelijkheden onderzoeken om thuis klinische
gezondheidszorg te bieden als een veilig alternatief voor ziekenhuisopname. (4)
Thuisbehandeling is geëvalueerd (meestal in pilot-setting en / of met een klein
aantal patiënten) voor verschillende groepen patiënten; chirurgisch en
niet-chirurgisch. De algemene conclusie is dat de ziekenhuiszorg thuis haalbaar
is, veilig kan worden uitgevoerd en kosteneffectief is voor specifieke groepen
patiënten (5,6,7) Thuis opnemen van patiënten is niet alleen zeer innovatief,
maar ook veelbelovend zowel vanuit gezondheidszorg als vanuit economisch
perspectief benaderen.
NWE-Chance zal binnen een haalbaarheidsonderzoek de mogelijkheden onderzoeken
om thuiszorg te bieden, ondersteund door digitale technologieën in drie centra
met verschillende ervaringsniveaus in thuiszorg. Om de volgende stap te zetten
bij de implementatie van strategieën voor ziekenhuis thuis, is er behoefte aan
grotere multicenter-onderzoeken.
Vanaf 2005 is thuisbehandeling in de regio Zwolle verleend aan HF-patiënten die
ernstig gedecompenseerd zijn en een intraveneuze behandeling nodig hebben (8).
De ervaringen waren positief; lage incidentie van delirium en infecties en hoge
patiënttevredenheid. Moderne technologieën kunnen ziekenhuisopname thuis
vergemakkelijken; point of care laboratoriumtests, telemonitoring, eHealth en
mobiele breedbandcommunicatieservice maken uitbreiding van deze services
mogelijk. eHealth wordt algemeen erkend als een van de meest veelbelovende
oplossingen voor een duurzame gezondheidszorgorganisatie.
In deze NWE-Chance haalbaarheidsstudie zullen we de technische en
organisatorische haalbaarheid van thuisziekenhuizen evalueren voor HF-patiënten
met behulp van een geïntegreerd thuisziekenhuisplatform. Dit platform wordt
ondersteund door verschillende technologische bedrijven:
* HC @ Home, een Nederlands bedrijf gespecialiseerd in eHealth-oplossingen,
creëerde een telemonitoringsplatform dat de basis vormt van het
thuisziekenhuisplatform. Momenteel kunnen alleen bloeddruk, pols, activiteit en
gewicht worden gemeten in de thuisinstelling van HF-patiënten. Voor dit project
heeft HC @ Home een uitbreiding van het platform ontwikkeld met
functionaliteiten zoals monitoring van houding en beweging en de mogelijkheid
om videoconferentie en pulsoximetrie te meten.
* Sensium, een in het VK gevestigd bedrijf, heeft een draagbare patch
ontwikkeld om vitale functies (bijv. hartfrequentie, ademhalingsfrequentie,
houding, beweging) van in het ziekenhuis opgenomen patiënten op afstand te
volgen.
Elke technologie is afzonderlijk gevalideerd en is gecertificeerd voor
commercieel gebruik in Europa door een CE-certificaat. Voor de INTERREG
NWE-Chance integreerden de twee technische partners hun technologie in een
geïntegreerd eHealth-ziekenhuisplatform. Tijdens deze haalbaarheidsstudie van
NWE-Chance evalueren we dit geïntegreerde thuisziekenhuisplatform voor
HF-patiënten.
* Sananet, een Nederlands bedrijf gespecialiseerd in eHealth oplossingen. Met
behulp van eCoaches bieden zij telemonitoring en tele-educatie op afstand.
Samenvattend heeft HF een grote maatschappelijke impact. Ziekenhuisopname thuis
lijkt een aantrekkelijk alternatief voor klinische ziekenhuisopname en moderne
inzichten en technologie kunnen grootschalige implementatie ondersteunen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de haalbaarheidsstudie is het testen van het
thuisziekenhuisplatform (zorgpad versterkt door het geïntegreerde
thuisziekenhuisplatform) via kleinschalige pilots in drie verschillende
ziekenhuizen: Isala, Jessa ziekenhuis en Maastricht UMC + ziekenhuis. Het doel
van de pilots is om de technische en organisatorische haalbaarheid van het
concept van ziekenhuisopname van HF-patiënten te bewijzen. Via deze pilots
wordt kennis verworven voor de verdere ontwikkeling van de technologieën en de
implementatiestrategie. Besluiten over behandelbeleid kunnen worden genomen op
basis van de bevindingen van de beoordeelde technologie. De resultaten van het
platform kunnen worden vergeleken met traditionele / standaardzorg.
Het primaire doel van de haalbaarheidsstudie van NWE-Chance is om te
onderzoeken of een thuishospitaalstrategie voor HF technisch en organisatorisch
haalbaar is voor de patiënt en de professional. Haalbaarheid wordt beoordeeld
met de volgende eindpunten:
I. Acceptatie van patiënten en professionals voor beide: technologie en
thuisbehandeling met een vragenlijst
II. Tevredenheid van patiënten en professionals voor beide: technologie en
thuisbehandeling met een vragenlijst
III. Bruikbaarheid van de patiënttoepassing door de patiënt en bruikbaarheid
van het zorgverlenerdashboard door de professional met een vragenlijst
IV. Digitale geletterdheid van de patienten met een vragenlijst
V. Belasting van de mantelzorger met een vragenlijst
VI. Veiligheid van de organisatie voor technologie en thuisbehandeling door
ziekenhuizen
VII. Feitelijk gebruik van de patiënttoepassing en het dashboard van de
zorgverlener
De tweede doelstelling is om een beeld te krijgen van de geïnduceerde kosten
van een ziekenhuisopname-programma. We zullen de volgende eindpunten gebruiken
om de geïnduceerde kosten te beoordelen.
I. Aankoopprijs van de apparaten en kosten om het ziekenhuisplatform voor
thuisgebruik te gebruiken
II. Personeelskosten
III. Transport- en logistieke kosten
De derde doelstelling is het maken van een blauwdruk van het operationele
organisatieplan op basis van ervaringen met deze haalbaarheidsstudie. We zullen
de volgende eindpunten gebruiken om de blauwdrukken te maken.
I. Evaluatie van logistiek en zorgorganisatie
II. Tijd besteed aan onderwijs en follow-up van patiënten
III. Communicatie tussen patiënt, verpleegkundige en cardioloog
De belangrijkste hypothese van het onderzoek is dat het NWE-Chance-programma
een haalbare strategie is voor klinische HF-behandeling in de leefomgeving van
de patiënt.
Het hoofddoel van dit onderzoek is om de haalbaarheid van thuisziekenhuizen
voor HF te onderzoeken, niet alleen voor patiënten, maar ook voor
zorgverleners. Secundaire doelen zijn het in kaart brengen van de
organisatorische problemen, de opmerkingen van patiënten en gezondheidswerkers
om de thuisziekenhuisstrategie te optimaliseren voor de gerandomiseerde
gecontroleerde studie die in de toekomst is gepland.
Onderzoeksopzet
De haalbaarheidsstudie van NWE-Chance is een internationale, multicenter,
prospectieve en interventionele studie met één arm.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die deelnemen aan het NWE-Chance-onderzoek worden naar hun huis gebracht, ondersteund door het geïntegreerde thuisziekenhuisplatform en een dagelijks bezoek door een gespecialiseerde verpleegkundige. Het ziekenhuisplatform voor thuisgebruik maakt het mogelijk om vitale symptomen van patiënten te monitoren met behulp van de Sensium-patch en een aangesloten weegschaal en bloeddruk-apparatuur van HC @ home en een eCoach van Sananet. Patiënten krijgen een smartphone om herinneringen te ontvangen voor metingen van BP en W en kunnen de evolutie van hun bloeddruk- en gewicht-waarden zien. De patiënttoepassing bevat ook educatieve informatie voor de patiënt over thuisopname en over het correct uitvoeren van de metingen. Patiënten worden behandeld door een team van gespecialiseerde verpleegkundigen onder toezicht van een cardioloog. De verpleegkundigen bezoeken de patiënten minstens eenmaal per dag en zijn uitgerust met laboratoriumapparatuur en apparatuur voor het toedienen van IV-medicijnen. Deze apparaten en apparatuur worden momenteel gebruikt in de standaard HF-zorg en maken geen deel uit van het nieuw ontwikkelde platform voor thuisziekenhuizen. Patiënten ontvangen een behandeling die vergelijkbaar is met die in een ziekenhuis, volgens de beste kennis en inzichten van de cardioloog. In het geval van het Jessa-ziekenhuis, als er tijdens de thuisopname periode IV-medicatie nodig zou zijn, zal dit leiden tot een re-hospitalisatie van de patiënt en het beëindigen van de interventie. In Isala hebben de verpleegkundigen een 24/7 dienst en kunnen ze door patiënten of hun familieleden op eigen initiatief worden gebeld. In het ziekenhuis van Jessa en het MUMC + kan tussen 9.00 en 17.00 uur contact worden opgenomen met het verplegingsteam. Tijdens andere uren kunnen de patiënten op afroep contact opnemen met de cardioloog. In geval van falen van de behandeling of ernstige verslechtering van de gezondheid, worden patiënten naar het ziekenhuis vervoerd. In noodgevallen vervoeren ambulances patiënten naar het ziekenhuis (conversie naar reguliere ziekenhuisopname). Als tijdens de follow-up de toestand verslechtert, kan de patiënt weer thuis worden opgenomen. In theorie kunnen patiënten thuis herhaaldelijk worden opgenomen. De thuisopname duurt minimaal 5 dagen en kan na overleg met een cardioloog worden verlengd tot maximaal 13 dagen. De patiënt zal worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen om de haalbaarheid te beoordelen aan het einde van de ziekenhuisopname (laatste bezoek van de verpleegkundige). Bij het laatste bezoek van de verpleegkundige nemen ze alle apparaten mee.
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
Dr van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Wetenschappelijk
Dr van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met bekend hartfalen
Leeftijd >18 jaar
Indicatie voor klinische opname voor gedecompenseerd hartfalen
Stabiele fysieke conditie met of zonder intraveneuze medicatie
Wonend binnen een beperkte afstand van het ziekenhuis:
-<30 km voor Jessa Ziekenhuis en Isala
-Binnen de regio Maastricht Heuvelland voor MUMC
Zelfstandig thuis wonend, of adequate verzorging van mantelzorg/thuiszorg, of
wonend in een verpleeg of verzorgingstehuis of een andere instelling waarin
zorg geregeld is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Indicatie voor opname op CCU of IC
Niet voldoen aan de inclusiecriteria voor thuisbehandeling
Cognitief niet in staat om mee te werken met het onderzoek
Ernstige comorbiditeit, welke ook ziekenhuisbehandeling nodig heeft
Ernstige leverziekten in de voorgeschiedenis
Onstabiele bloeddruk (systolisch <90 mmHg)
Onstabiel hartrimte (bij sinusritme >110 slagen/min, bij atriumfibrilleren >150
slagen/min)
Afhankelijk van inotropen intraveneus
Onstabiele respiratoire conditie (SpO2 <90% zonder extra O2)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04084964 |
CCMO | NL71016.075.19 |