Protocol hoofdstuk 2.1:* Aantonen van de veiligheid van BI655130 bij patienten met matige tot ernstige actieve colitius Ulcerosa die al behandeld zijn in eerdere studies, op de langere termijn.* Aantonen van de effectiviteit van BI655130 bij…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Protocol hoofdstuk 2.1.2:
Het primaire eindpunt is het door de blootstelling aangepaste aantal patiënten
die een door de behandeling opkomende bijwerking rapporteren (TEAE = treatment
emergent adverse event) tot en met week 336 van de onderhoudsbehandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Protocol hoofdstuk 2.1.3:
Het aantal patiënten met klinische remissie in week 336 van de
onderhoudsbehandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Protocol hoofdstuk 1.2 en 1.3:
Ongeveer eenderde van de patiënten met matige tot ernstige colitus ulcerosa is
een primaire of secundaire non-responder op biologicals. Verder kan de
behandeling ook beperkt zijn als gevolg van bijwerkingen. Dus ondanks de
vorderingen die gemaakt zijn is er nog steeds behoefte aan nieuwe therapieën
met een verbeterd veiligheidsprofiel en werkingsmechanisme.
Doel van het onderzoek
Protocol hoofdstuk 2.1:
* Aantonen van de veiligheid van BI655130 bij patienten met matige tot
ernstige actieve colitius Ulcerosa die al behandeld zijn in eerdere studies, op
de langere termijn.
* Aantonen van de effectiviteit van BI655130 bij patienten met matige tot
ernstige actieve colitius Ulcerosa die al behandeld zijn in eerdere studies, op
de langere termijn.
Onderzoeksopzet
Protocol hoofdstuk 3.1 en 3.2:
In deze open label extensie studie zal de veiligheid en effectiviteit van
BI655130 op de langere termijn bij patiënten worden onderzocht die al eerder
behandeld zijn in eerdere BI655130 inductie studies 1368.5 (deel 1) en 1368.4.
Patiënten moeten 12 weken behandeling (tot aan de end of treatment visit) gehad
hebben in deze eerdere studie. Patiënten zullen vervolgens behandeld worden
volgens hun eerdere behandelingsuitkomst,namelijk:
* Patiënten die gedurende de behandeling in de eerdere studies een klinische
respons bij week 12 hebben gehad zullen subcutaan BI655130 als
onderhoudsbehandeling krijgen (300mg q12w SC) tot aan week 336 van deze
extensie studie.
* Patiënten die gedurende de behandeling in de eerdere studies geen klinische
respons bij week 12 hebben gehad zullen intraveneus BI655130 als re-inductie
behandeling krijgen (1200mg q4w IV gedurende 12 weken). Patiënten die
vervolgens een klinisch respons hebben (afgezet tegen baseline of de inductie
studie) op week 12 van de re-inductie periode zullen in het behandelschema voor
de subcutane onderhoudsbehandeling stromen tot aan week 336. Bij de patiënten
die niet reageren op de re-inductie zal de behandeling gestaakt worden en zal
er een vroege End of Treatment en veiligheids follow-up plaatsvinden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Protocol hoofdstuk 4.1 - 4.1.4: Een dosering van 300 mg BI655130 zal subcutaan elke 12 weken worden toegediend voor patiënten die een respons hadden op de behandeling in de eerdere studie, of die een respons hadden op de behandeling na een intraveneuze re-inductie periode. Patiënten die een intraveneuze re-inductie moeten ondergaan zullen 1200 mg BI655130 i.v. toegediend krijgen. Wanneer er sprake is van een behandeling voor een ziekte opleving zal er een eenmalige dosering van 1200 mg BI655130 i.v. gegeven worden.
Inschatting van belasting en risico
Protocol hoofdstuk 1.4:
Dit is een nieuw ontwikkeld medicijn dat zich nog in de vroege fase van
onderzoek bevindt en daarom kunnen voordelen voor de patiënt niet gegarandeerd
worden. Deelname aan het onderzoek is echter van groot belang om de veiligheid,
verdraagzaamheid en dosering van BI655130 te onderzoeken.
De patiënten worden blootgesteld aan de risico's van de onderzoeksprocedures en
de risico's die verbonden zijn aan de blootstelling aan de studiemedicatie.
De totale duur van het onderzoek voor een patiënt is maximaal 352 weken.
Patiënten hebben een risico op (onbekende) bijwerkingen, een allergische
reactie op de studiemedicatie, pijn bij het bloedprikken of geïrriteerde huid
door de elektrodes die gebruikt worden bij het maken van de ECG's.
Publiek
Comeniusstraat 6
Alkmaar 1817MS
NL
Wetenschappelijk
Comeniusstraat 6
Alkmaar 1817MS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder;
2. Getekende en gedateerde schriftelijke toestemming voor de 1368.17 studie, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan start van het onderzoek;
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen die een kind kunnen verwekken moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken met een lage onwerkzaamheid van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, wordt verstrekt in de patiëntinformatie;
Opmerking: een vrouw wordt beschouwd als potentieel vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na menarche en tot postmenopauzaal, tenzij permanent steriel. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale oöforectomie. Duo-ligatie is GEEN methode voor permanente sterilisatie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak;
4. De behandeling en het EOT-bezoek in het vorige onderzoek (1368.5) hebben voltooid en bereid en in staat zijn om de behandeling voort te zetten in de 1368.17 studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Heeft een bijwerking ondergaan in de oorspronkelijke inductiestudie met de studiemedicatie waardoor de studiebehandeling werd beperkt;
2. Heeft een van de exclusiecriteria van de originele inductiestudie ontwikkeld.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2018-000334-35-NL |
CCMO | NL65911.100.18 |