Primaire vraagstelling:1. Onderzoeken wat het verschil in effectiviteit is op het functionele beperkingenniveau (tussen vóór en na 12 maanden follow-up na behandeling) tussen de nieuwe 1e lijns "Back on Track" interventie en reguliere 1e…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
a-specifieke chronische lage rugklachten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van functionele beperkingen: Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven: EuroQol (EQ-5D)
Angst & depressie: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Catastroferen: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Pijn intensiteit: Numeric Rating Scale (NRS)
Anst voor bewegen: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Eigeneffectiviteit verwachting rond functioneren ten aanzien van pijn: Pain
Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Geloofwaardigheid & verwachting: Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ)
Waargenomen effect: Global Perceived Effect (GPE)
Kostendagboek: Trimbos and iMTA questionnaire on Costs associated with
Psychiatric illness (TiC-P)
Socio-demografische kenmerken van de patiënt: Algemene vragenlijst over
socio-demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, nationaliteit,
thuissituatie, educatie, werksituatie, gezondheidstoestand)
Achtergrond van het onderzoek
Lage rugklachten vormen een van de grootste gezondheidsproblemen in de Westerse
wereld en blijkt een hoge impact op medische en maatschappelijke kosten te
hebben. In 90% van de gevallen zijn medisch specialisten niet in staat een
specifieke oorzaak te achterhalen waardoor het als *aspecifieke lage
rugklachten* omschreven wordt. Verschillende therapeutische interventies zijn
ontwikkeld om chronische lage rugklachten (CLRK) en de bijkomende hoge medische
en maatschappelijke kosten te voorkomen en te reduceren. Interventies gebaseerd
op cognitief gedragsmatige principes blijken hieruit effectiever te zijn dan
interventies specifiek gericht op fysieke activiteit, doordat de focus op alle
biopsychosociale factoren zou zorgen voor een effect op lange termijn. Deze
interventies gericht op biopsychosociale factoren worden voornamelijk
uitgevoerd in multidisciplinaire revalidatie settingen en zijn daardoor erg
duur. Het zou daarom interessant zijn te onderzoeken of een vergelijkbaar
programma ook toepasbaar zou zijn in de eerste lijn. Doordat op basis van
beschikbare literatuur aangenomen kan worden dat het effect van een dergelijke
interventie verschilt per subgroep van patiënten met CLRK (d.w.z. patiënten met
erge invloedrijke psychosociale problemen zouden anders reageren op de
interventie dan patiënten met minder invloedrijke psychosociale problemen), is
het belangrijk om het effect van een interventie te achterhalen in een
specifieke subgroep en dan met name in een subgroep waarbij psychosociale
factoren een minder grote invloed hebben op het fysiek functioneren (WPN2).
Dit onderzoek zal proberen te achterhalen of een nieuw ontwikkeld 1e lijns
programma (*Back on Track*), waarbij de aandacht zowel op beweging als op
psychosociale aspecten zal liggen, daadwerkelijk toepasbaar is bij patiënten
met CLRK welke matige beperkingen ondervinden en waarbij psychosociale factoren
een minimale invloedrijke rol spelen (WPN2-classificatie). Het doel daarbij is
na te gaan of deze vernieuwde *Back on Track* interventie effectiever is dan de
reguliere 1e lijns fysiotherapie. Verwacht wordt dat de nieuwe *Back on Track*
interventie effectiever zal zijn dan de gebruikelijke 1e lijns
fysiotherapeutische zorg. Daarnaast wordt verwacht dat de nieuwe 1e lijns
interventie ook kosten-effectiever zal zijn.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
1. Onderzoeken wat het verschil in effectiviteit is op het functionele
beperkingenniveau (tussen vóór en na 12 maanden follow-up na behandeling)
tussen de nieuwe 1e lijns "Back on Track" interventie en reguliere 1e lijns
fysiotherapie bij patiënten met CLRK, welke matige beperkingen ondervinden en
waarbij psychosociale factoren een minimale invloedrijke rol spelen
(WPN2-classificatie).
Verwacht wordt dat de nieuwe Back on Track interventie na 12 maanden follow-up
effectiever zal zijn in het verlagen van het functionele beperkingenniveau dan
reguliere 1e lijns fysiotherapie in patiënten met CLRK en geclassificeerd als
WPN2.
Secundaire vraagstellingen:
1. Onderzoeken wat het verschil in effectiviteit is op het functionele
beperkingenniveau (tussen vóór en direct na behandeling) tussen de nieuwe 1e
lijns "Back on Track" interventie en reguliere 1e lijns fysiotherapie bij
patiënten met CLRK, welke matige beperkingen ondervinden en waarbij
psychosociale factoren een minimale invloedrijke rol spelen
(WPN2-classificatie).
Verwacht wordt dat de nieuwe Back on Track interventie direct na de interventie
effectiever zal zijn in het verlagen van het functionele beperkingenniveau dan
reguliere 1e lijns fysiotherapie in patiënten met CLRK en geclassificeerd als
WPN2.
2. Onderzoeken wat het verschil in effectiviteit is op het functionele
beperkingenniveau (tussen vóór en na 3 maanden follow-up na behandeling) tussen
de nieuwe 1e lijns "Back on Track" interventie en reguliere 1e lijns
fysiotherapie bij patiënten met CLRK, welke matige beperkingen ondervinden en
waarbij psychosociale factoren een minimale invloedrijke rol spelen
(WPN2-classificatie).
Verwacht wordt dat de nieuwe Back on Track interventie na 3 maanden follow-up
effectiever zal zijn in het verlagen van het functionele beperkingenniveau dan
reguliere 1e lijns fysiotherapie in patiënten met CLRK en geclassificeerd als
WPN2.
3. Onderzoeken wat het verschil in kosteneffectiviteit en kosten-utiliteit is,
gemeten over 1 jaar, tussen de nieuwe 1e lijns interventie "Back on Track" en
reguliere 1e lijns fysiotherapie bij patiënten met CLRK, welke matige
beperkingen ondervinden en waarbij psychosociale factoren een minimale
invloedrijke rol spelen (WPN2-classificatie).
Verwacht wordt dat de nieuwe Back on Track interventie, gemeten over 1 jaar,
kosten-effectiever zal zijn in het verlagen van het functionele
beperkingenniveau dan reguliere 1e lijns fysiotherapie in patiënten met CLRK en
geclassificeerd als WPN2.
Onderzoeksopzet
Een multicenter (n=8) dubbel-geblindeerde RCT met een pragmatisch design.
Patiënten met CLRK en geclassificeerd als WPN2 (n=82) worden gerekruteerd door
revalidatieartsen werkzaam in het MUMC+. Patiënten zullen centraal
gerandomiseerd worden over de "Back on Track" interventie en reguliere 1e lijns
fysiotherapie (ratio 1:1) . Blokrandomisatie met blok groottes van 4, 6 en 8
patiënten zullen worden gebruikt. Er zal niet gestratificeerd worden. Beide
stromingen zullen uitgevoerd worden door fysiotherapeuten in de 1e lijn. Vier
fysiotherapiepraktijken zullen geselecteerd worden om de "Back on Track"
interventie uit te voeren en vier andere fysiotherapiepraktijken zullen
geselecteerd worden om de reguliere 1e lijns fysiotherapie uit te voeren, allen
gelokaliseerd in Maastricht en omgeving.
In totaal zullen beide interventies maximaal 8 weken in beslag nemen.
Fysiotherapeuten die de "Back on Track" interventie zullen uitvoeren, ontvangen
een educatie programma (3 bijeenkomsten) en krijgen een specifiek
behandelprotocol tot hun beschikking. Daarnaast zullen tijdens alle sessies
audio opnames gemaakt worden. Patiënten zullen een huiswerkboekje ontvangen met
daarin de belangrijkste informatie, illustraties en huiswerkopdrachten. De
fysiotherapeuten die de reguliere 1e lijns fysiotherapie zullen verzorgen
krijgen geen educatieprogramma of behandelprotocol. Fysiotherapeuten worden
gevraagd reguliere fysiotherapie te verzorgen zoals zij dat normaliter zouden
doen bij deze patiëntengroep. Verwacht wordt dat therapeuten volgens de
KNGF-richtlijn "Lage Rugpijn" zullen werken. Zij worden gevraagd een logboek
bij te houden met daarin het aantal sessies, de duur van de sessies en de
inhoud van de sessies per patiënt.
Patiënten zullen op vier tijdstippen online vragenlijsten invullen:
T1 = vóór aanvang van de therapie
T2 = na beëindiging van de therapie
T3 = na 3 mnd follow-up
T4 = na 12 mnd follow-up
Ook worden zowel de fysiotherapeut als patiënt gevraagd direct na de eerste
behandeling de CEQ-vragenlijst thuis in te vullen en op te sturen naar de UM.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De 1e lijns interventie "Back on Track" (interventie): Bestaande uit 4 individuele sessies (30 min.) en 8 groepssessies (60 min.) welke uitgevoerd zullen worden door fysiotherapeuten in de 1e lijn. Tijdens het behandeltraject zullen bewegingstherapie met cognitief-gedragsmatige principes centraal staan. Gebruikmakende van deze biopsychosociale aanpak, zullen de patiënten gestimuleerd worden de patiënt-specifieke perceptie en attitude over pijn en functionele status te verbeteren. Fysiotherapeuten zullen een behandelprotocol ontvangen waarin iedere sessie specifiek uitgelegd staat en daarnaast drie scholingsavonden van ieder 4 uur. De patiënt zal een huiswerkboekje ontvangen waarin de belangrijkste informatie staat en huiswerkopdrachten en notities gemaakt kunnen worden. Reguliere 1e lijns fysiotherapie (controle): De inhoud van de behandelingen worden niet geprotocolleerd, maar we verwachten dat fysiotherapeuten de therapie baseren op de KNGF-richtlijn "Lage Rugpijn". Geadviseerd wordt om aan een limiet van 12 individuele sessies voor een maximum van 8 weken te houden om wildgroei aan het aantal sessies te voorkomen.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt verwacht dat de risico's verwaarloosbaar zullen zijn en de lasten
minimaal. De maximale belasting voor het onderzoek bedraagt 3.5 uur. De
metingen bevatten enkel vragenlijsten en zijn niet invasief of risicovol. De
"Back on Track" interventie berust op cognitief-gedragsmatige behandelprincipes
uit multidisciplinaire settings (MUMC+ en Adelante, Hoensbroek) welke 20 en 25
jaar respectievelijk zonder problemen en nadelige effecten worden toegepast.
Tevens blijken deze behandelingen in de wetenschappelijke literatuur effectief
te zijn in het verminderen van functionele beperkingen en pijn. De "Back on
Track" interventie richt zich met name op elementen uit Graded Activity en
Graded Exposure en bevat educatie over pijn en de mogelijk beïnvloedende
factoren, en het verbeteren van het fysieke activiteitenniveau. Zo wordt
getracht te focussen op zowel mentale als fysieke componenten. Uit de
literatuur blijkt dat deze principes zonder enig risico toepasbaar voor de in
onze studie geselecteerde patiëntenpopulatie. Ook blijkt het opvoeren van het
activiteitenniveau ook veilig te zijn voor deze patiëntenpopulatie en blijkt
het de kans op toekomstige lage rugpijn episodes zelfs te verminderen. Doordat
binnen de opleiding fysiotherapie verschillende onderdelen van de "Back on
Track" interventie in het reguliere curriculum reeds worden aangeboden en de 1e
lijns therapeuten die de "Back on Track" interventie zullen gaan uitvoeren
extra training zullen krijgen in het toepassen van de interventie, verwachten
wij dat de risico's voor de patiënten tijdens het doorlopen van de interventie
verwaarloosbaar zullen zijn. De therapeuten die de "Back on Track" interventie
zullen gaan uitvoeren zullen tevens een behandelprotocol ontvangen en van alle
sessies audio opnames maken, waardoor we verwachten dat de therapeuten de
interventie op een adequate wijze zullen aanbieden. Over het algemeen moet in
gedachten gehouden worden dat de studie patiënten includeert met een WPN2
classificatie. Bij deze subgroep van mensen met CLRK zijn psychosociale
factoren niet complex en zijn de patiënten slechts matige beperkt in het
dagelijks leven. Doordat alle complexere patiënten niet in het onderzoek
geïncludeerd worden, wordt verwacht dat de *Back on Track* interventie niet
risicovol zal zijn.
We verwachten dat patiënten direct baat zullen hebben bij zowel de "Back on
Track" interventie als reguliere 1e lijns fysiotherapie. We verwachten dat de
"Back on Track" interventie effectiever zal zijn dan reguliere fysiotherapie en
dat daarnaast het effect zal beklijven op lange termijn, doordat de interventie
richt op alle biopsychosociale factoren die een rol kunnen spelen in het
ontstaan en behouden van de pijnklachten. Daarnaast ontvangt de patiënt een
huiswerkboekje met daarin de belangrijkste informatie uit de therapie. Het
huiswerkboekje zorgt er voor dat de patiënt de informatie goed kan begrijpen en
kan herhalen. Verder zorgt het behandelen in groepsverband zoals toegepast in
de "Back on Track" interventie voor interactie tussen patiënten en zorgt het
*open* systeem voor een continue instroom van nieuwe patiënten die zijn gestart
zijn met de interventie en uitstroom van patiënten die het traject doorlopen
hebben. Hierdoor hoeven patiënten niet te wachten totdat een nieuwe groep
gevormd is. Daarnaast wordt verwacht dat patiënten profijt zullen hebben van
het open groep systeem doordat patiënten op verschillende niveaus elkaar kunnen
inspireren. Nieuwe patiënten zouden gestimuleerd kunnen worden door patiënten
die al langer in het traject zitten en van hen kunnen leren, terwijl andersom
patiënten die al langer in het traject zitten, inzien dat ze vooruit zijn
gegaan door zich te vergelijken met de nieuwere patiënten. Een ander belangrijk
voordeel van de studie is dat alle patiënten mee kunnen doen aan de studie,
ongeacht hoe ze verzekerd zijn. De fysiotherapeutische zorgkosten in het kader
van deze studie zullen voor alle patiënten worden vergoed. Daarnaast zal de
patiënt de reiskosten van en naar de universiteit Maastricht ook vergoedt
krijgen.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Chronische lage rugklachten, gedefinieerd als pijn tussen scapula en gluteale regio, met of zonder de aanwezigheid van radiatie naar één of beide benen, en aanwezig voor minimaal 3 maanden
- De aanwezigheid van bijdragende maatschappelijke en psychologische factoren, maar niet complex (WPN2 classificatie)
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Voldoende machtig zijn van de Nederlandse taal
- Open staan voor een biopsychosociale benadering gericht op het verbeteren van het functioneren in plaats van het verlagen van de pijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Chronische lage rugpijn welke verklaarbaar is door specifieke pathologie (infectie, tumor, osteoporose, fractuur, structurele deformatie, ontstekingsaandoening, radiculair syndroom of cauda equina syndroom)
- Zwangerschap
- Elke verdenking van een (onderliggende) psychiatrische ziekte, waarvoor psychiatrische behandeling beter geschikt zou zijn, volgens het deskundig advies van de revalidatiearts
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48533.068.14 |