Het doel is achtereenvolgens het testen, valideren, het verkrijgen van regulatoire goedkeuring, en het gebruik thuis van een closed-loop Control-to-Range (CTR) systeem. Het systeem bestaat uit twee algoritme-componenten: een Safety Supervision…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zal het percentage tijd bedragen dat het systeem
functioneert met alle te verwachten data-input van de Continue Glucose Monitor
(CGM), pomp en handmatige invoermogelijkheden welke beschikbaar zijn in het
Artificial Pancreas Platform en monitoring stations. Om het onderzoek als
succesvol te bestempelen moet dit meer zijn dan 80% van de totale
onderzoekstijd.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de mate van het optreden van technisch falen van
systeem componenten, frequentie van verloren of inaccurate CGM data en
percentage tijd waarin CTR actief is. De gefaalde/missende data zal vergeleken
worden met dezelfde data van eerdere klinische studies.
Achtergrond van het onderzoek
De ontwikkeling van een closed-loop systeem voor de automatisch controle van
bloed glucose waarden vindt thans plaats, in het bijzonder in twee
internationale studiegroepen. De iAP studie groep uit de VS en de AP@home
consortium uit de EU. Grote stappen zijn inmiddels gemaakt in de
perfectionering van de controle algoritmes in studies in Clinical Research
Centres. De volgende stap is een haalbaarheidsstudie naar closed-loop in een
thuis-setting.
Doel van het onderzoek
Het doel is achtereenvolgens het testen, valideren, het verkrijgen van
regulatoire goedkeuring, en het gebruik thuis van een closed-loop
Control-to-Range (CTR) systeem. Het systeem bestaat uit twee
algoritme-componenten: een Safety Supervision Module (SSM) en een
geautomatiseerde Range Correction Module (RCM).
Onderzoeksopzet
Het betreft een multi-centre non-randomized single intervention studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De haalbaarheidsstudie behelst een hotel design met als deelnemers ervaren insulinepompgebruikers met type 1 diabetes mellitus. Deelnemers brengen 2 nachten door in een hotel vlakbij het ziekenhuis, gedurende deze opname wordt de op een smartphone draaiende closed-loop op afstand gemonitored vanuit een aangrenzende hotelkamer, voor validatie dat monitoring op afstand met succes gedaan kan worden. De volgende dag wordt de CTR geactiveerd en zal deze worden getest met behulp van het aanbieden van maaltijden en het vervangen van de sensor. Deelnemers brengen dan een tweede nacht in het hotel door voor continue evaluatie van de monitoring op afstand en het testen van het CTR systeem dat draait op de smartphone in een outpatient setting. Deze serie aan opnames zullen zich uitspreken over de obstakels die overwonnen zullen moeten worden om de inzet van een closed-loop CTR systeem in de thuis setting mogelijk te maken.
Inschatting van belasting en risico
De duur van de studie voor elke patient is tot 9 weken (met 4 visites, 45 uur
in totaal). Het hoofddeel van de studie bestaat uit een periode van 3 dagen
waarbij patienten behandeld worden met het closed-loop systeem in een hotel
vlakbij het ziekenhuis. Risico's voor de patient bestaan uit het mogelijk
optreden van hypoglycaemia, hyperglycaemie en het optreden van haematoom of
infectie rond de bloedafname locaties of de insuline infusieset. Het risico op
hypo- en hyperglycaemie is aanwezig in elke patient met type 1 diabetes
mellitus. Onderzoek tot nu toe heeft aangetoond dat closed-loop geassocieerd is
met minder hypoglycaemie en een toename in time-in-target.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd van 21 jaar of ouder
gediagnostiseerd met type 1 diabetes mellitus
gebruik van een insuline pomp voor ten minste 1 jaar
HbA1c tussen 6.0% en 9.0%
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Diabetische Ketoacidose binnen 6 maanden
Severe Hypoglycaemia binnen 12 maanden
Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39968.018.12 |