Primair:- Testen van de hypothese dat het klinisch effect van KJD (bepaald met de WOMAC) niet (klinisch relevant) verschillend is van TKP op 2 jaar na behandeling (equivalentie hypothese).Secundair:- Het beschrijven en vergelijken van de klinische…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. klinische effectiviteit na kniedistractie en totale knieprothese, gemeten
met behulp van de WOMAC vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
2. Klinische effectiviteit gemeten met de KOOS vragenlijst.
3. Pijn gemeten met de VAS score.
4. Indicatie van kosteneffectiviteit.
5. Structureel herstel van kraakbeen gemeten op rontgenfoto's, MRI en door
middel van biomarkeranalyse (alleen in patienten behandeld met KJD) in
vergelijking met eigen baseline waarden.
Achtergrond van het onderzoek
Kniedistractie is een bewezen gunstige therapie voor patienten met eindstadium
artrose van de knie, ten opzichte van hun eigen baseline profiel. Hierop
volgend zal kniedistractie worden vergeleken met een huidige operatieve
behandeling voor eindstadium artrose van de knie, te weten; totale
knieprothese. De verwachting is dat kniedistractie een gelijke of betere
klinische uitkomst heeft.
Doel van het onderzoek
Primair:
- Testen van de hypothese dat het klinisch effect van KJD (bepaald met de
WOMAC) niet (klinisch relevant) verschillend is van TKP op 2 jaar na
behandeling (equivalentie hypothese).
Secundair:
- Het beschrijven en vergelijken van de klinische effectiviteit, gemeten over 2
jaar, als gevolg van de behandeling met behulp van de KOOS vragenlijst (voor
pijn, andere symptomen, ADL-functie, functie in sport en recreatie en knie
gerelateerde kwaliteit van leven) en een VAS score voor pijn.
- De studie zal ook gebruikt worden om gegevens te verzamelen over medische
consumptie en niet-medische kosten die gerelateerd zijn aan de behandeling,
zoals ook over de kwaliteit van leven.
- Voor de KJD-groep zal weefselherstel over 2 jaar follow-up vergeleken worden
met de baselinewaarden, zodat het aantal patienten in het KJD cohort (ms is
bijgevoegd) kan worden vergroot. Door dit cohort te vergroten met data van
weefselherstel wordt een basis gecreeerd voor verdere analyse in de toekomst
ten aanzien van de voorspelling van weefselherstel na KJD.
Onderzoeksopzet
Deze gerandomiseerde, niet geblindeerde, prospectieve klinische studie wordt
uitgevoerd in de Maartenskliniek te Woerden (MK-W). Patienten die in aanmerking
komen voor een totale knieprothese en voldoen aan de inclusiecriteria kunnen
worden geincludeerd. De patienten worden gerandomiseerd tussen TKP of KJD
(2:1). Klinische uitkomstparameters worden gescoord over 2 jaar en vergeleken
tussen behandelingsstrategieen in beide cohorten.
Daarnaast worden vragenlijsten afgenomen met betrekking tot kosten en kwaliteit
van leven, om een inschatting te kunnen maken van de verhouding van deze
parameters na beide behandelingen.
Aanvullend worden KJD patienten gevolgd voor structureel kraakbeenherstel.
Bloed en urine wordt verzameld voor en tot 2 jaar na de behandeling. Deze
samples worden gebruikt om bot- en kraakbeenmarkers voor synthese en afbraak te
evalueren. Daarnaast worden bot en kraakbeen veranderingen geevalueerd op MRI
beelden en rontgenfoto's op baseline en over de tijd tot 2 jaar follow-up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Kniedistractie wordt uitgevoerd volgens de methode die ook in de eerdere kniedistractie studie is gebruikt. Er worden 2 monotubes geplaatst, een lateraal en een mediaal. Intra-operatief worden de tubes 2mm gedistraheerd. Gedurende de opname worden de tubes verder gedistraheerd, 1mm per dag, totdat 5mm distractie is bereikt. De distractieperiode duurt 6 weken, gedurende deze periode wordt belasting van de knie aangemoedigd, met krukken voor stabiliteit. Na 6 weken worden de monotubes verwijderd in dagbehandeling. Totale knieprothese wordt volgens het gebruikelijke klinische protocol uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten die worden geincludeerd zullen de polikliniek frequenter
bezoeken, te weten 10 keer in 2 jaar. Gedurende deze bezoeken worden
vragenlijsten ingevuld. Aanvullend wordt bij patienten die KJD hebben ondergaan
10ml bloed en minimaal 5ml urine afgenomen, er wordt een rontgenfoto gemaakt en
3x een MRI gedaan; op baseline, 1 jaars en 2 jaars evaluatie. Patienten die met
kniedistractie worden behandeld hebben kans op het ontwikkelen van
pengatinfecties, wat een bekende bijwerking is van behandeling met een fixateur
externe. Deze huidinfecties kunnen effectief behandeld worden met antibiotica.
Daarnaast is er een hoger risico op een kniegewrichtscontractuur als gevolg van
kniedistractie, wat zoveel mogelijk wordt voorkomen door adequate
fysiotherapie. De revalidatie van kniedistractie zal niet veel verschillen van
de revalidatie van een totale knieprothese.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die op basis van klinische beoordeling in aanmerking komen voor TKP
Leeftijd < 65 jaar
Radiologische gewrichtsschade: Kellgren & Lawrence score 2 of hoger
Intacte kniebanden
Normale bewegingsuitslagen (min. 120° flexie; max flexie beperking van 15°)
normale stabiliteit
BMI (Body Mass Index) < 35
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Psychisch onvermogen of moeilijk te instrueren patienten
Onmogelijkheid om MRI onderzoek te ondergaan volgens standaard controlelijst
Inflammatoire of reumatoide artritis aanwezig of in voorgeschiedenis
Post traumatische fibrose als gevolg van een tibiaplateaufractuur
Bot-op-bot contact in het gewricht (afwezigheid van een gewrichtsspleet op rontgenfoto) Chirurgische behandeling van de knie < 6 mnd geleden
Een voor infectie gevoelige prothese elders in het lichaam
Primaire patello-femorale artrose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34296.041.10 |