Het verlagen van de cumulatieve incidentie van (hematologisch) recidief
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
cumulatieve incidentie van hematologisch recidief
Secundaire uitkomstmaten
recidief vrije overleving
totale overleving
incidentie van acute en chronische graft versus host ziekte
Achtergrond van het onderzoek
MRD heeft een hoge prognostische waarde voor het voorspellen van recidief voor
en na een allogene stamceltransplantatie bij patienten met AML.
Doel van het onderzoek
Het verlagen van de cumulatieve incidentie van (hematologisch) recidief
Onderzoeksopzet
fase II monocenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Op basis van MRD wordt immunosupressieve therapie bestaande uit ciclosporine en mycofenolaat mofetil eerder gestaakt ten opzichte van standaard immunosupressieve therapie.
Inschatting van belasting en risico
patienten worden niet extra geprikt, wel extra afname van bloed en beenmerg op
standaard afnamemomenten.
eerder afbouw/stop van immunosupressiva kan leiden tot eerder optreden van
graft versus host ziekte
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-patienten met acute myeloide leukemie volgens WHO classificatie 2008
-Leeftijd 18 t/m 75 jaar
-Indicatie voor allogene stamceltransplantatie gebaseerd op risicogroep profiel
-Gerelateerde of ongerelateerd 8 uit 8 HLA-passende donor beschikbaar
-Aanwezigheid van leukemie geassocieerd fenotype
-Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-myelodysplastisch syndroom met refractaire anemie met toename van blasten (RAEB)
-acute promyelocyten leukemie (AML M3)
-afwezigheid van LAPs
-eerder allogene stamceltransplantatie
-eerdere hart/vaatziektes (aritmieen waarvoor chronische behandeling vereist, congestief hartfalen of symptomatisch ischemische hartaandoening)
-ernstige longdysfunctie (CTCAE graad 3-4, zie appendix D)
-ernstige neurologische of psychiatrische aandoening
-significante leverfunctiestoornis (serum bilirubine of transaminase meer of gelijk aan 3x bovengrens van normaalwaarde), tenzij gerelateerd aan de behandeling
-significante nierfunctiestoornis (creatinine klaring <30ml/min na rehydratie)
-gelijktijdige ernstige en/of oncontroleerbare medische conditie (bv oncontroleerbare diabetes, infectie, hypertensie, kanker, etc.)
-patient bekend met HIV-positiviteit
-Zwanger of zogende vrouwelijke patienten
-elke psychologische, familiale, sociologische en geografische conditie welke een potentiele belemmering kan zijn voor de naleving van het studieprotocol en het follow-up schema
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-000238-37-NL |
CCMO | NL43828.029.13 |
Ander register | NTR |