In dit onderzoek wordt onderzocht of een extra bestralingsdosis (een *boost* genoemd) bij vrouwen met niet laag risico DCIS, op het deel van de borst waarin DCIS geconstateerd is, de kans vermindert op het terugkeren van DCIS of het ontwikkelen van…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd tot lokaal recidief
Secundaire uitkomstmaten
Algehele overleving
Ziektevrije overleving
Cosmetisch resultaat
Toxiciteit
Kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Sinds de introductie van mammografie screening is de incidentie van ductaal
carcinoma in situ (DCIS) van de borst aanzienlijk toegenomen. De klinische
benadering van DCIS is gebaseerd op ervaring met invasieve borst kanker. Deze
prospectieve gerandomiseerde trial is gericht op een dringende klinische
behoefte om informatie te verkrijgen voor een evidence-based uitvoering van
geïndividualiseerde behandeling van vrouwen met DCIS. Dit zal niet alleen
informatie verschaffen over een consistent beleid over het gebruik van
radiotherapie (RT) voor DCIS maar ook een potentieel bieden om het gebruik van
RT diensten te stroomlijnen.
Eveneens is de psychologische impact en de consequenties voor de kwaliteit van
leven van de diagnose en behandeling van vrouwen met DCIS weinig begrepen. De
studie zal hoog gekwalificeerd onderzoek verschaffen dat essentieel is voor
geschikte psychosociale ondersteuning voor deze vrouwen. De studie zal ook de
basis zijn voor onderzoek naar de biologische kenmerken van DCIS en de
identificatie van voorspellende biomarkers betreffende falen van behandeling of
toxiciteit dat in de toekomst bruikbare klinische indicatoren kunnen
verschaffen.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt onderzocht of een extra bestralingsdosis (een *boost*
genoemd) bij vrouwen met niet laag risico DCIS, op het deel van de borst waarin
DCIS geconstateerd is, de kans vermindert op het terugkeren van DCIS of het
ontwikkelen van borstkanker. Er wordt onderzocht of de behandeling
geïndividualiseerd kan worden met behoud van lange termijn overleving en
minimale toxiciteit.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, fase III gerandomiseerd, niet geblindeerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie B: Arm 1: Gehele borstbestraling: standaard WB fractionatie; 50 Gy/25 fracties/35 dgn Arm 3: Gehele borstbestraling: standaard WB fractionatie plus tumour bed boost; 50 Gy/25 fracties/35 dgn Boost 16 Gy/8 fracties/10 dgn Randomisatie C: Arm 2: Gehele borstbestraling kortere WB fractionatie; 42.5 Gy/16 fracties/22 dgn Arm 4: Gehele borstbestraling, kortere WB fractionatie plus tumour bed boost; 42.5 Gy/16 fracties/22 dgn Boost 16 Gy/8 fracties/10 dgn
Inschatting van belasting en risico
Het invullen van kwaliteit van leven vragenlijsten en cosmetische evaluatie.
Publiek
Wagnerlaan 47
6815 AD Arnhem
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 47
6815 AD Arnhem
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrouwen met een complete resectie van Ductaal Carcinoma in Situ (DCIS) van de borst dmv borstbesparende behandeling
- leeftijd 18 jaar en ouder
- histologisch bewezen DCIS van de borst zonder invasieve component
- bilateraal mammogram uitgevoerd maximaal 6 maanden voor randomisatie
- klinisch negatieve lymfklierstatus
- behandeld dmv borstbesparende behandeling (primaire excisie of re-excisie) met complete microscopische excisie en schone radiale marges van >= 1mm* (* pten met oppervlakkige of diepe resectie marge van < 1mm zijn eligible indien dmv chirurgie al het tussenliggend borstweefsel van subcutaan weefsel tot de fascia pectoralis is weggenomen)
- vrouwen met een hoog risico op lokaal recidief met de volgende kenmerken:
- leeftijd < 50 jaar; OF
- leeftijd >= 50 jaar plus tenminste 1 van de volgende kenmerken:
- symptomatische presentatie
- palpabele tumor
- multifocale ziekte
- microscopische tumor afmeting >= 1.5cm in maximale dimensie
- intermediate of hoog nucleaire graad
- centrale necrose
- comedo histologie
- radiale* chirurgische resectie marge < 10mm (* pten met oppervlakkige of diepe resectie marge van < 1mm zijn eligible indien dmv chirurgie niet al het tussenliggend borstweefsel van subcutaan weefsel tot de fascia pectoralis is weggenomen)
- geschiktheid voor borstbesparende behandeling is onderzocht door chirurg en radiotherapeut-oncoloog
- in staat om de protocol behandeling te verdragen
- radiotherapie volgens protocol wordt bij voorkeur gegeven binnen 8 weken tot een maximum van 12 weken na de laatste chirurgische interventie
- ECOG performance status 0, 1 of 2
- levensverwachting > 5 jr
- mogelijkheid voor lange termijn follow-up
- getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- multicentrische ziekte of extensieve microcalcificaties die niet compleet verwijderd kunnen worden met een marge van >= 1mm* (* pten met oppervlakkige of diepe resectie marge van <1mm zijn eligible indien dmv chirurgie al het tussenliggend borstweefsel van subcutaan weefsel tot de fascia pectoralis is weggenomen)
- Aanwezigheid van tumor cellen in lymfklieren gedetecteerd door H&E of immunohistochemisch onderzoek (indien lymphklierbiopsie of dissectie is uitgevoerd)
- lokaal recidief
- Eerdere DCIS of invasieve kanker van de contralaterale borst
- Andere, gelijktijdige of eerdere maligniteiten m.u.v. huidtumoren (exclusief melanoom), carcinoma in situ van de baarmoederhals en baarmoeder, invasief carcinoom van de baarmoederhals, baarmoeder, darm, schildklier en melanoom behandeld tenminste 5 jaar voor deelname aan de studie zonder recidief.
- Ernstige niet maligne ziekten die chirurgie of radiotherapie behandeling uitsluiten (scleroderma, systemische lupus erythematosis, cardiovasculaire/pulmonaire/nier ziekten)
- ECOG performance status >= 3
- Zwangere en lacterende vrouwen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT00470236 |
CCMO | NL28754.091.09 |