Doel van het onderzoek is aan te tonen dat de ablatieprocedure met de multi-electrodecatheter niet inferieur is aan de ablatieprocedure met de single-tip catheter, waarbij gebruik gemaakt wordt van 3-D mapping van het linker atrium
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire effectiviteits eindpunten:
- afwezigheid van Atrium Fibrilleren >60sec bij 3, 6 en 12 maanden gemeten met
48 uurs holter of implanteerbare eventrecorder (bij symptomatische patienten)
- gebruik van Klasse I en III antiarrhythmische medicatie
Het optreden van AF in de eerste 3 maanden wordt niet als eindpunt beschouwd
Primaire acute veiligheids eindpunten zijn het optreden van:
- CVA
-Major bleedings
- Tamponade
- Pulmonaalvene stenose
- Myocardinfarct
- Diafragma paralyse
- Atrio-esophageale fistels
- Andere cardiale of neurologische events welke interventie behoeven om de dood
te voorkomen
- Overlijden
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire effectiviteits eindpunten:
- verbetering van symptomen na 3 en 12 maanden
- Duur van radiofrequente straling benodigd om de isolatie van longvenen te
bewerkstelligen
- Duur van skin-skin tijd van de ablatieprocedure
- Fluoroscopietijd
Achtergrond van het onderzoek
Atrium Fibrilleren (AF) is een veel voorkomend ziektebeeld. Meer dan 8miljoen
patienten zijn er in de US en Europa. Het voorkomen neemt toe met de leeftijd.
Patienten met AF hebben een 2.5 maal verhoogde kans te overlijden in
vergelijking met de gemiddelde populatie. Slechts 60% van de patienten met AF
kunnen effectief worden behandeld met medicijnen. Bij patienten die klachten
ondervinden van AF is catheterablatie een geaccepteerde en effectieve
behandelmethode. De standaard catheter-ablatie behandeling bestaat uit het
leggen van een circulair litteken rondom de longvenen, welke uitmonden in het
linker atrium. Hierdoor wordt het longvene-weefsel electrisch gescheiden van de
atrium wand. Met de single-tip ablatiecatheter is dit een tijdrovende procedure
(enkele uren). De recent ontwikkelde ablatie-catheter heeft meerdere electrodes
en kan in een lus om de longvene worden gepositioneerd. Daarmee kan de
ablatieprocedure significant worden versneld.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is aan te tonen dat de ablatieprocedure met de
multi-electrodecatheter niet inferieur is aan de ablatieprocedure met de
single-tip catheter, waarbij gebruik gemaakt wordt van 3-D mapping van het
linker atrium
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, parallele groep,
non-inferiority studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Catheterablatie met hetzij de multi-electrode catheter, hetzij de single-tip catheter
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek zal voor de patient, mbt de ablatieprocedure geen
extra belasting opleveren. Na de procedure zal de patient 1 maal extra op de
polikliniek verschijnen en 1 extra holteronderzoek ondergaan, 12 maanden na de
ablatie.
Publiek
Koekoekslaan 1
3435 cm
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3435 cm
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Paroxysmaal atrium fibrilleren
-Kortdurende episodes van AF , minder dan 7 dagen
-AF welke vanzelf converteert naar sinusritme
-Gedocumenteerde events van AF
-Symptomatische AF, zich manifesterend als
-Palpitaties
-Moeheid
-Inspanningsbenauwdheid
-Inspanningsintolerantie
2. Patient reageert niet op minimaal 1 antiarrhithmische medicatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Structurele hartziekten zoals:
- Eerdere hartoperaties (excl CABG)
- Congestief hartfalen NYHA klasse III of IV of een gedocumenteerde LVEF<40%
- Linker atrium diameter >50mm
- Stabiele of onstabiele angina pectoris
- Hartinfarct < 3 maanden voor inclusie
- Aortaklep of mitralisklep ziekten > Graad II
- Aangeboren hartafwijkingen welke leiden tot een verhoogd risico bij een ablatieprocedure
- Eerder ASD of PFO sluitingsprocedure
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Pulmonale hypertensie
2. Eerdere ablatie voor ritmestoornissen anders dan AF
3. Cardioversie <7 dagen voor de ablatieprocedure
4. Eerder linkszijdige ablatieprocedure
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31688.100.10 |