Het vergelijken van:1. De korte termijn effecten van 4 maanden inspanningstraining plus voedings supplementatie ten opzichte van 4 maanden inspanningstraining alleen, op fysiek functioneren (spierkracht en inspanningscapaciteit) en…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameter (gemeten tijdens de basismeting, na 4 en 12 maanden) is:
1. Skelet spierkracht
-isokinetische dynamometrie (Biodex®).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire parameters (tijdens basismeting, na 4 en 12 maanden):
1. Inspanningscapaciteit
-constant work cycle ergometry (CWRT) op 75% van de peak work rate
2. Lichaamssamenstelling (total and appendicular fat free mass, fat mass and
distribution)
-DEXA scan
3.Cardiometabool risico profiel:
-vetten profiel (bloed);
-systemisch onstekings profiel (bloed);
-bloeddruk (bloeddrukmeter);
-HOMA index (bloed);
4.Plasma levels van gesupplementeerde (micro)nutrienten (bloed):
-plasma aminozuren (leucine)
-vitamine D (plasma calcidiol 25(OH)D
5. Botdichtheid
-DEXA scan
6. Gezondheids gerelateerde kwaliteit van leven (ook gemeten na 15 maanden)
-SGRQ: Saint George Respiratory Questionnaire;
-SF36: Short Form - 36;
-EQ5D: EuroQol 5 domains, extended with energy/fatique domain.
7.Kortademigheid (MRC-index: Medical Research Council dyspnoea scale) (ook
gemeten na 15 maanden)
8. Fysieke activiteiten niveau (Accelerometrie) (ook gemeten na 15 maanden)
Other parameters (tijdens basismeting, na 4 en 12 maanden, of anders vermeld):
1. Demografische kenmerken (alleen tijdens baseline)
2. Medische achtergrond (alleen tijdens baseline)
3. Medicitiegebruik
4. Lengte en gewicht
5. Longfunctie: (alleen tijdens baseline en na 4 maanden)
-Spirometrie
6. Motivatie regulering met betrekking tot fysieke activiteit en voedingsinname
(ook gemeten na 15 maanden):
-Self determination theory questionnaire
7. Psychologisch functioneren (ook gemeten na 15 maanden):
-HADS: Hospital and Anxiety Depression Scale;
- SMAS-30 version 2: Self-Management Ability Scale
- IPQ-B: Brief Illness Perception Questionnaire
- Dutch General Self-Efficacy Scale
8. Kwaliteit van zorg (ook gemeten na 15 maanden):
-PACIC: Patient Assessment of Chronic Illness Care
9. Gebruik van zorg (ook gemeten na 15 maanden):
-Zorggebruik vragenlijst
10. Voedingsinname (ook gemeten na 15 maanden):
-Dietary anamnese
11. Veiligheidsparameters:
-Vitamine D gemetaboliseerde parameters: plasma calcium en parathyroide
hormoon (PTH)
-Bloedstollingsparameters: prothrombin time (PT) en activated partial
thromboplastin time (APTT)
-Standaard lever en nier functie parameters: alanine aminotransferase (ALAT),
aspartate aminotransferase (ASAT), alkalic phosphatase
(ALP), gamma-glutamyltransferase (γGT), (pre)albumin, serum kreatinine.
12. Product kwaliteitsbeoorderling (Groep 1: alleen na 4 maanden; groep
2:alleen na 4 and 12 maanden)
- Product kwalitateit vragenlijst
Parameter voor terugkoppeling naar proefpersoon (alleen gemeten in week 8, 23
en 35):
1. Fysieke activiteiten niveau
-Accelerometrie
Achtergrond van het onderzoek
Recente richtlijnen beschrijven dat pulmonale revalidatie deel zou moeten
uitmaken van geïntegreerde zorg van COPD patiënten en dat deze niet beperkt
moet worden tot de eindstadia van de ziekte. We hypothiseren dat klinisch
stabiele COPD patiënten met spieratrofie, onafhankelijk van de ernst van
luchtwegobstructie, meer uitgesproken korte en lange termijn verbetering in
fysiek functioneren en lichaamssamenstelling vertonen na een inspannings
training programma met een voedingsinterventie (supplementatie en counseling)
dan na inspannings training programma zonder voedingsinterventie, met
acceptabele kosten. Voedingssuplementatie richt zich op het verbeteren van de
maximale effectiviteit van de inspanningstraining. Voedings counseling doelt op
het behouden van energiebalans en het moduleren van cardiovasculair ziekte
risico.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van:
1. De korte termijn effecten van 4 maanden inspanningstraining plus voedings
supplementatie ten opzichte van 4 maanden inspanningstraining alleen, op fysiek
functioneren (spierkracht en inspanningscapaciteit) en lichaamssamenstelling in
klinisch stabiele COPD patiënten met spieratrofie;
2. De lange termijn effecten van 4 maanden inspanningstraining plus voedings
supplementatie gevolgd door 8 maanden voedings counseling (en supplementatie op
advies) met feedback op het fysieke activiteiten niveau ten opzichte van 4
maanden inspannings training en 8 maanden met alleen feedback op het fysieke
activiteiten niveau alleen, op het fysieke functioneren, lichaamssamenstelling
en cardiometabool risico in klinisch stabiele COPD patiënten met spieratrofie;
3. De kosteneffectiviteit van inspannings revalidatie en voedings interventie
ten opzichte van inspannings revalidatie alleen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek zal plaats vinden in een multi-center, gerandomiseerde klinische
trial, met een revalidatie periode van 4 maanden, gevolgd door een
onderhoudsfase van 8 maanden en een follow-up van 3 maanden. De voedings
interventie is placebo gecontroleerd in de revalidatie periode, maar dit geldt
niet meer in de onderhoudsfase.
Fase A, Revalidatie (4 maanden):
Groep 1: Inspannings training (onderdeel regulier revalidatie programme) en
maximaal 3 placebo producten dagelijks, onder toezicht;
Groep 2: Inspannings training (onderdeel regulier revalidatie programme) en
maximaal 3 test producten dagelijks, onder toezicht.
Fase B, Onderhoudsfase (8 maanden):
Groep 1: Feedback op fysieke activiteiten niveau (2x);
Groep 2: Feedback op fysieke activiteiten niveau (2x), voedingscounselling (5x)
(en 1 test product per dag op advies).
Fase C, Follow-up (3 maanden):
geen interventie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voedingssupplementatie: Drinkvoeding (leucine, n-3 vetzuren, vitamine D) Zelfde algemene kenmerken als de huidige Respifor ®: - Volume van 125 mL - 187.5 kCal per 125 mL unit - 9.4 g eiwitten (of aminozuren), 28.1 g koolhydraten en 4.1 g vet per 125 mL unit - Verhouding van 20:60:20 als energie percentages van eitwit:koolhydraten:vet - Brede range van micronutriënten en rijk aan antioxidant (-gerelateeerde) micronutriënten Aanpassingen: - Vet samenstelling: 368 mg alpha-linoleic acid, 250 mg gamma-linolenic zuur, 139 mg stearidonic zuur, 249 mg eicosapentaenoic zuur en 118 mg docosahexaenoic zuur per 125 mL - Eiwit samenstelling: 1:1 (w/w) ratio van caseïne tot whey eiwit. 0.9 g eiwit per 125 mL is vervangen met vrij leucine - Micronutriënt samenstelling: vitamin D verhoogd van 70 naar 268 IU per 125 mL en meerdere micronutriënt levels (F, Fe, Mn, Mo, Se, vitamin C, vitamin E, Zn) verlaagd om te voldoen aan de huidige richtlijnen van de Foods for Special Medical Purposes (FSMP). Smaken: - Mocca of aardbei Voedingscounseling Voedingscounseling (groep 2) is gericht op: 1. Optimaliseren van voedingsinname aan het fysieke activiteiten patroon en energyie verbruik. 2. Minimaliseren van de verslechtering van de voedingsinname tijdens acute exacerbaties. 3. Optimaliseren van het vetten profiel in de voeding in relatie tot de totale vet inname; trans vetzuren en proportie van meervoudig onverzadigde vetzuren om cardiovasculair risico en vetzuur metabolisme in de spieren te moduleren. 4. Verhogen van de compliance door zake als smaak vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, individuele voorkeuren en leefstijl te behandelen. Counseling is op basis van Motivational Interviewing (MI).
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek doelt op het verbeteren van pulmonale revalidatie. De
interventies kunnen meerdere gunstige gezondheidseffecten hebben voor de
deelnemende personen. Feedback op het fysieke activiteiten niveau en
voedingscounseling kunnen bijvoorbeeld spierkracht, inspanningscapaciteit en
voedingsstatus verbeteren.
De huidige, onaangepaste formule van Respifor is getest in meerdere korte
termijn studies en in een recentere lange termijn studie en maximale
effectiviteit is aangetoond in combinatie met inspanning. Daarnaast is er een
goede geschiedenis van veilig gebruik in COPD patiënten en is de huidige
Respifor al 10 jaar op de marks zonder gezondheidsklachten in deze periode. Een
voedingsinterventie met Respifor geeft daarom geen potentiele risico's,
gebaseerd op de ervaringen van Danone Research met de huidige onaangepaste
formule. Verder wordt verwacht dat de aanpassing in de tweede generatie
Respifor de functionele voordelen verhoogt zonder enige potentiële risico's.
Participanten kunnen geconfronteerd worden met bepaalde belastingen en
risico's. Proefpersonen van groep 1 hebben 4 bezoeken thuis of op CIRO+ (2 keer
voor metingen en 2 keer voor feedback op fysieke activiteiten niveau) binnen
een periode van 15 maanden. Proefpersonen van groep 2 hebben 7 bezoeken thuis
of op CIRO+ (3 keer voor voedingscounseling, 2 keer voor metingen, 1 keer voor
feedback op fysieke activiteiten niveau en 1 keer voor voedingscounseling en
feedback op fysieke activiteiten niveau samen) binnen 15 maanden. Voor beide
groepen behoren de basismetingen en uitkomstmetingen na de revalidatie tot het
CIRO revalidatie programma.
Op 2 momenten zullen de proefpersonen gevraagd worden een accelerometer te
dragen. Ondanks dit een klein apparaat is en gedragen kan worden om het middel
en geen dagelijkse activiteiten zal belemmeren, kan dit hinderlijk worden
gevonden door de proefpersonen. Sommige metingen zijn invasief en niet zonder
risico. Veneus bloed zal afgenomen worden en zou een beurse plek kunnen
veroorzaken. Fiets ergometrie is een vaak toegepaste test in COPD patienten.
Toch is dit een zware taak voor patienten met zieke longen en een ziek hart.
Kortademigheid en een verlaging van het zuurstofgehalte in bloed kunnen
ontstaan. Om deze reden zullen de patienten nauwkeurig gemonitord worden
tijdens de test. Verder wordt een DEXA scan van het lichaam geassocieerd met
een lage bestralingsdosis van 0.006 mSv.
De gezondheidsvoordelen binnen deze studie zijn groter dan de mogelijke
risico's en belastingen van de proefpersonen. Dit onderzoek biedt inzicht in
voedings revalidatie en counseling, wat veel COPD patiënten kan helpen in de
toekomst.
Publiek
P Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappelijk
P Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinisch stabiele COPD patienten met spier atrofie, geschikt voor pulmonale revalidatie. Gebaseerd op recente studies in COPD en gezonde referentie groepen is spier atrofie gedefinieerd als een vet-vrije massa index onder degeslacht en leeftijd specifieke 25e percentiel FFMI waarden, gemeten door DEXA.
Proefpersonen moeten ouder dan 18jaar zijn, mogen niet zwanger raken tijdens de studie en moeten stoppen met inname van voedingssupplementen. Geschikte patiënten worden geincludeerd na ondertekening van informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-COPD patient jonger dan 18 jaar;
- Allergie of intolerantie voor vis, melk of andere product bestandsdelen;
-Onzekerheid over de bereidheid of bekwaamheid van de patient om aan de eisen van het protocol te voldoen;
-Niet stoppen met huidig supplementen inname, of een totale inname boven de veilige bovengrens;
-Paticipatie in een ander onderzoek met onderzochte producten tijdens of binnen 2 weken voor aanvang van deze studie;
--Zwangerschap;
-Levensbedreigende ziekten als tubercolose, carcinoom, AIDS (ook HIV+), acute leukemie etc.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | AF 3.4.09.003 |
CCMO | NL34297.068.10 |