Het primaire doel is te onderzoeken of er verschillen zijn in acute postprandiale vasodilatatie tussen verschillende eiwitbronnen en of deze verschillen geassocieerd zijn met verschillen in de respons van vasodilaterende factoren. Secundaire doelen…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in postprandiale vasodilatatie tussen
de verschillende eiwitten en de associatie tussen de verschillen in respons van
vasodilaterende factoren.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire uitkomstmaten worden de verschillen in postprandiale renale
sodium excretie en veranderingen in vasculaire functie tussen de
eiwitsupplementen onderzocht. Verder worden de verschillen tussen eiwit- en
koolhydraatinname en verschillen tussen de 2 koolhydraatbronnen onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
Uit recent onderzoek blijkt dat een toename van eiwitten in de voeding mogelijk
bijdraagt aan het verlagen van de bloeddruk. We hebben in een vorig onderzoek
aangetoond dat een eiwitmengsel in vergelijking met een koolhydraatsupplement
(maltodextrine) bloeddrukverlagend werkt, en daarnaast een postprandiale
vasodilatatie en veranderingen in markers van endotheel functie induceerd. De
hypothese is dat de verschillende eiwitbronnen van het mengsel een
verschillende invloed hebben op postprandiale vasodilatatie en vaatfunctie door
verschillen in aminozuursamenstelling. Verder hebben we gevonden dat 24-uurs
excretie in urine lager is na eiwitinname t.o.v. de inname van maltodextrine.
Dit is in tegenstrijd met de bevindingen in literatuur.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is te onderzoeken of er verschillen zijn in acute
postprandiale vasodilatatie tussen verschillende eiwitbronnen en of deze
verschillen geassocieerd zijn met verschillen in de respons van vasodilaterende
factoren. Secundaire doelen zijn te onderzoeken (1) of er vershillen zijn in
postprandiale vasculaire functie en renale natriumexcretie tussen de
verschillende eiwitbronnen, (2) of er verschillen zijn in acute postprandiale
vasodilaterende effecten (respons van vasodilaterende factoren), renale natrium
excretie en vasculaire functie veranderingen tussen eiwitten en maltodextrine,
en (3) of er veranderingen zijn in acute postprandiale vasodilaterende effecten
(respons van vasodilaterende factoren), renale natrium excretie en vasculaire
functie veranderingen tussen maltodextrine en sucrose, een andere
koolhydraatbron.
Onderzoeksopzet
De studie heeft een dubbelblind, gerandomiseerd cross-over design met 6
groepen. De totale studieperiode omvat 8 weken bestaande uit een inloopfase van
2 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 6 weken. Deelnemers worden
gerandomiseerd in 1 van de 6 behandelingsvolgorden aan het einde van de
inloopfase, indien ze voldoen aan de inclusiecriteria van de bloeddruk.
Behandelingen bestaan uit een enkele dosis van een eiwit of koolhydraat en zal
worden gescheiden door een wash-out van minstens 1 week.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de 8-weken durende studieperiode, wordt de voedingsinname van de deelnemers gestandaardiseerd m.b.t. de samenstelling van macronutrienten (15% eiwit, 30% vet (<10% verzadigd), 55% koolhydraten (aanbevolen voeding volgens de Nederlandse Gezondheidsraad, 2006). Alle voedingsmiddelen worden geleverd aan de deelnemers voor de dagen voorafgaand aan de 6 onderzoeksdagen (CID's). Tijdens de CID's krijgen de deelnemers een supplement in vloeibare vorm met 0.6 gram eiwit per kilogram lichaamsgewicht of een isocalorische hoeveelheid koolhydraten als ontbijt. Metingen van hemodynamica en vasculaire functie worden uitgevoerd en veneuze bloed samples worden verzameld op regelmatige tijdpunten voor ontbijt en gedurende een postprandiale periode van 4 uur.
Inschatting van belasting en risico
De totale studieperiode omvat 8 weken waarin 8 visites en 6 onderzoeksdagen
(CID's) plaatsvinden. Een totale hoeveelheid van 80 ml bloed wordt afgenomen op
elke CID. Urine wordt verzameld over de postprandiale fase van 4 uur. Geen
nadelige effecten zijn te verwachten van de voedingsinterventie. Alle
supplementen die tijdens de studie worden gebruikt, zijn geschikt voor humane
consumptie en zijn bereid volgens GMP richtlijnen. De vertrekking van de
hoeveelheid van 0.6 gram eiwit per kilogram lichaamsgewicht als ontbijt zal
geen risico's hebben voor de gezondheid en is eerder uitgevoerd zonder enige
bijwerkingen in de studie van Claessens et al. De hoeveelheid van 0.6 gram per
kilogram lichaamsgewicht als ontbijt is binnen de range van de RDA van eiwitten
volgens de WHO. Alle metingen worden verricht door getrained personeel. Het
gebruik van de cuffs tijdens de verschillende metingen kan onaangenaam
aanvoelen en is slechts voor een korte tijdsperiode en is niet schadelijk.
Plaatsing van de veneuze canules kan worden geassocieerd met lichte kneuzing.
Publiek
Universiteitssingel 50
6229 ER Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
6229 ER Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- gezonde mannen en vrouwen met overgewicht (BMI 25-35 kg/m2)
- licht verhoogde bloeddruk of onbehandelde graad I hypertensie (SBP 130-159 mm Hg en/of DBP 85-99 mm Hg)
- leeftijd >=20 and <=70 j
- niet roken
- stabiel gewicht in laatste 3 maanden (± 2 kg)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- aanwezigheid van eiwit in urine (stick test)
- eGFR < 60 ml/min/1.73m2
- nuchter glucose > 7 mmol/L
- gebruik van voorgeschreven medicatie die invloed kan hebben op bloeddruk of vasculaire functie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34527.068.10 |
NTR-old | NTR2678 |