het vaststellen van de veiligheid en de effectiviteit van Fendrix in vergelijking met Engerix in HIV geinfecteerde patienten die gefaald hebben op initiele vaccinatie en booster vaccinatie met HBV vaccins.
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Anti-HBs op week 28
Secundaire uitkomstmaten
patroon van anti-HBs respons
Achtergrond van het onderzoek
De WHO schat dat er wereldwijd 350 miljoen mensen zijn met chronische hepatitis
B. In grote delen van de wereld is de prevalentie van het dragerschap van
hepatitis B >8% (Afrika, zuid-oost Azie, zuid en centraal Europa, een aantal
landen van de voormalig Soviet Unie, Alaska, noord Canada, Groenland en
equatoriaal Zuid-Amerika). Intermediate prevalentie getallen van 2-7% worden
gevonden in het Midden-Oosten, zuid Azie, zuid en oost Europa, Rusland, Japan,
Brazilie, en noord Afrika. In landen met een lage HBV prevalentie, zoals
Nederland, zijn er wel een aantal risicogroepen met hoge prevalentie, zoals
mannen die onbeschermd sex hebben met mannen. de besmettingsroute van hepatitis
B en HIV is dezelfde. Het is dan ook niet verrassend dat de prevalentie van
chronische hepatitis B in HIV positeve patienten in nederland 8% bedraagt.
Immunisatie van deze groep wordt dan ook aangeraden door de gezondheidsraad.
Helaas is echter de respons op vacciantie in HIV geinfecteerde patienten
verminderd. Deze is in diverse studies 50%.Om deze reden zijn er verschillende
strategien bedacht om dit percentage te verhogen, zoals het toedienen van
dubbele dosis vaccin, het toedienen van extra boosters, het toedienen via een
andere route, het toevoegen van GM-CSF of het testen van verschillende
vaccinatie schema's.
Dit heeft wisselend succes gehad. Uiteindelijk blijft er nog een grote groep
patienten over die op geen enkel regiem respons heeft. In hemodialyse
patienten, ook een populatie met een verminderde respons op HBV vaccinatie, is
succes geboekt met Fendrix. Voor hemodialyse patienten is dit vaccin
geregistreerd. De huidige studie vergelijkt het effect van dit nieuwe, mogelijk
werkzamere vaccin Fendrix, met een dubbele dosis van het standaard vaccin
Engerix, in HIV geinfecteerd patienten, die op eerdere vaccinaties gefaald
hebben.
Doel van het onderzoek
het vaststellen van de veiligheid en de effectiviteit van Fendrix in
vergelijking met Engerix in HIV geinfecteerde patienten die gefaald hebben op
initiele vaccinatie en booster vaccinatie met HBV vaccins.
Onderzoeksopzet
100 geselecteerde patienten die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen
gerandomiseerd worden in 2 groepen. groep 1 ontvangt de dubbel dosis Engerix,
groep 2 de Fendrix, op de tijdstippen 0, 4 weken, 8 wekem en 24 weken. Anti-HBs
wordt gecontroleerd op week 12 en 28.
Onderzoeksproduct en/of interventie
de intervantie is het toedienen van het vernieuwde adjuvante hepatitis B vaccin
Inschatting van belasting en risico
Patient bezoekt 7 keer onze polikliniek, waarvan 2 tot 3 keer als onderdeel van
reguliere patientenzorg. Hij ontvangt 4 keer een hepatitis b vaccinatie
Publiek
postbus 2040
3000CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
postbus 2040
3000CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
HIV geinfecteerde patienten, ten minste 200 CD4 cellen, zonder respons op primaire HBV vaccinatie en dubbele dosis boosting met HBVporvac, gebruik van HAART
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
zwangerschap, CD4 aantal < 200/ml, HCV co-infectie, bestraling, chemotherapeutica, elke immuunmodulator
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-023946-58-NL |
CCMO | NL34395.078.11 |