De primaire doelstelling van deze studie is het beoordelen van het procedurele succes, waaronder het plaatsen van de stent, de ontplooiing van de stent in de hoofdtak en het creeren van een opening ter hoogte van de zijtak, zonder dat er sprake is…
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen registraties gevonden.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het slagen van de procedure, met plaatsing van de Stentys stent in het hoofdvat
en open/uitvouwen van de stent naar de zijtak middels een ballon dilatatie
zonder *Major Adverse Cardiac Events (MACE) gedurende opname.
Secundaire uitkomstmaten
· Angiografisch succes, gedefinieerd als rest stenose <30% in hoofdtak en
zijtak met daarbij TIMI 3 flow in beide takken, direkt aan het einde van de
index procedure.
· Succes volle applicatie waarbij er geen gedeelte van de stent niet tegen de
vaatwand liggen en zich dus in het lumen van het vat bevinden, met uitzondering
van de carina van de bifurcatie, vastgesteld met het IVUS (intravasculaire
ultrasound) onderzoek.
· MACE (major adverse cardiac events) binnen de eerste 30 dagen.
Achtergrond van het onderzoek
Stenosen in de coronaire arteriën zijn vaak goed toegankelijk voor een PTCA.
Letsels met inbegrip van een zijtak of sidebranch (SB) zijn vaak lastiger te
behandelen met een conventionele ballon al dan niet in combinatie met één of
twee stents. Behandeling van deze zogenaamde bifurcatie letstels gaat
geassocieerd met een hoger aantal acute complicaties, restenose en noodzaak tot
een nieuwe revascularisatie. Een mogelijke verklaring hiervoor ligt in het feit
dat zelfs bij het gebruik van twee stents zelden de gehele atherosclerotische
plaque wordt afgedekt. Stents speciaal ontworpen voor een bifurcatie zullen wel
de mogelijkheid hebben alle regio*s van het letsels goed te bedekken.
Bifurcaties letsels komen voor in ongeveer 15% van de alle coronaire letsels
die in aanmerking komen voor een PTCA.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van deze studie is het beoordelen van het procedurele
succes, waaronder het plaatsen van de stent, de ontplooiing van de stent in de
hoofdtak en het creeren van een opening ter hoogte van de zijtak, zonder dat er
sprake is van belangrijke cardiale complicaties tijdens opname.
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-center, prospectieve, niet gerandominiseerde studie. In deze
studie zullen demografische, klinische en angiografische data worden verzameld
in de beoogde patiënten populatie. Maximaal 30 patienten (max 20 per centrum)
zullen geincludeerd worden. Tijdens de initiële behandeling zal het studie
device geïmplanteerd worden in het hoofdvat, zo nodig zal een tweede standaard
stent (XienceV) in het zijvat worden geplaatst. Zowel vooraf als direkt
aansluitend zal een IVUS procedure worden verricht, een OCT imaging procedure
zal alleen achteraf worden verricht. Na 6 maanden zal een controle angiografie
inclusief herhaling van de IVUS en OCT imaging van beide takken. Klinische
follow-up zal hierna nog gebeuren tot een 4 jaar na implantatie van het
device. Na 2 jaar wordt een hercatheterisatie verricht in combinatie met ivus.
Hiervoor wordt apart toestemming gevraagd aan de patient.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De Stentys bifurcatie stent die hier wordt onderzocht is speciaal ontworpen om de vernauwing te behandelen ter hoogte van de splitsing van coronaire arterien. De Stentys bifurcatie stent wordt geplaatst in het hoofdvat over de splitsing met het zijvat heen. Met een nieuwe guidewire zullen de mazen van de stent t.p.v . de zijtak gepasseerd worden waarna met een klassieke dilatatie ballon de opening vergroot wordt. Hierbij zullen enige verbinding van het gaas worden losgemaakt en uitvouwen tot in de zijtak. Als dit nog onvoldoende behandeling van de zijtak geeft zal een extra standaard stent (XienceV) door deze opening in de zijtak worden geplaatst.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s verschillen niet van andere stent implantaties zoals vermeld in de
brochure van de Nederlandse Hartstichting:
- overlijden 0.2% - 0.5%
- kans op myocardinfarct tijdens interventie door vaatocclusie
- bloeduitstorting op de plaats waar de catheter in de bloedvaten is ingebracht.
- Grotere bloedingen door toediening van antistollingsmedicijnen voor en
tijdens de procedure.
Het verrichten van een IVUS en OCT tijdens de initiële behandeling zal de
procedure met ongeveer 30 minuten verlengen bij een gebruikelijke tijd voor een
bifurcatie behandeling van 2 uur. De risico van de IVUS en OCT zijn niet anders
dan van de stentbehandeling alleen.
Verdere belasting van en risico voor de patient is met name de controle
angiografie na 6 maanden met risico*s als boven onderschreven. Een controle
angiografie inclusief IVUS/OCT kan in ongeveer 60 minuten worden verricht.
Publiek
3015GD Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
3015GD Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten tussen 18 en 45 jaar.
Patienten met stabiele en instabiele AP klachten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een afgesloten bloedvat
Extreme kronkeligheid
Aanwezigheid van bloedprop
Een significante stenose > 50% proximaal of distaal van de te behandelen vernauwing.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19243.078.07 |